Gap analysis e stesura - Panoramica
Che si tratti di una richiesta per un nuovo prodotto generico o della manutenzione del ciclo di vita post-approvazione, condurre un'analisi approfondita delle carenze delle sottomissioni MAA e una stesura accurata può rivelarsi cruciale nella preparazione di qualsiasi domanda. Queste attività aiutano a ridurre al minimo i ritardi evitabili e i rischi di rigetto, risultando pertanto importanti per ottenere le approvazioni delle autorità sanitarie. Una revisione basata sull'analisi delle carenze della documentazione di sottomissione rispetto alle linee guida europee e agli standard regolatori pertinenti svolge un ruolo significativo nell'individuare potenziali carenze nella documentazione presentata e può inoltre essere importante per definire i punti da discutere negli incontri preliminari alla sottomissione. Tali revisioni aiutano anche a identificare eventuali aree di rischio e a facilitare la preparazione di un piano di mitigazione del rischio.
Una volta completata l'analisi delle lacune della presentazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), i risultati devono essere esaminati in dettaglio e occorre definire un piano per risolvere eventuali problemi emersi. Il piano può includere la redazione di medicinali generici per creare nuovi documenti o la modifica di quelli esistenti per risolvere le criticità riscontrate.
Freyr è un esperto in presentazioni regolatorie e, grazie a un team multidisciplinare altamente qualificato, aiuta i richiedenti a determinare i requisiti applicabili delle autorità sanitarie, eseguendo analisi delle lacune complete e sequenziali e la redazione di documenti per tutte le fasi del processo regolatorio.
Gap analysis e stesura - Competenze
- Valutazione regolatoria e analisi delle carenze dei documenti/dati di origine per verificarne l'idoneità rispetto ai requisiti delle autorità sanitarie europee
- Individuazione delle carenze e delle relative strategie di risoluzione
- Risorse qualificate con esperienza pregressa nei reparti di Ricerca e Sviluppo, Qualità e Analitica per supportare analisi approfondite
- Revisione di documenti, dati e report per verificare la conformità alle aspettative delle autorità sanitarie
- Implementazione delle migliori pratiche basata sull'esperienza precedente nell'analisi delle lacune e nella redazione di presentazioni MAA
- Risorse esperte in grado di interpretare le linee guida e i requisiti delle autorità sanitarie europee
- Redazione delle sezioni del CTD utilizzando modelli allineati ai requisiti delle autorità sanitarie europee in termini di contenuto e formato
- Redazione di altra documentazione in linea con le linee guida pertinenti a supporto delle richieste successive all'approvazione
