Dossier sul prodotto medicinale sperimentale - Panoramica
Per poter somministrare il medicinale sperimentale (IMP) alla popolazione umana nei paesi dell'UE, gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) e un dossier di medicinale sperimentale (IMPD) in conformità con la normativa e con le dettagliate informazioni scientifiche sull'IMP. Tra le sfide nello svolgimento di studi clinici nell'UE vi sono:
- Strategia e pianificazione degli invii IMPD negli Stati membri interessati in cui sono previsti studi clinici.
- Integrazione della produzione di materiale clinico, conformità GMP, rilascio da parte della persona qualificata (QP), logistica delle importazioni con l'invio dell'IMPD e conduzione degli studi clinici.
- Pianificazione degli invii IMPD tenendo conto dell'implementazione del nuovo regolamento UE n. 536/2014.
- Esecuzione dello studio in più siti/in più Stati membri e successiva rendicontazione/aggiornamento dell'IMPD.
La preparazione di una sottomissione regolatoria IMPD conforme ai requisiti dell'UE e la gestione delle sfide per diversi tipi di prodotti richiedono competenze regolatorie specifiche. Pertanto, per ottenere una pianificazione ottimale e un'esecuzione agevole della sottomissione regolatoria IMPD per programmi clinici complessi, gli sponsor devono consultare un esperto regolatorio con comprovata esperienza nelle sottomissioni regolatorie nell'UE e nella gestione degli IMPD.
Freyr assiste gli sponsor nella gestione e nell'invio delle domande di CTA per diversi tipi di medicinali, come nuovi farmaci, prodotti a base di proteine ricombinanti, vaccini, prodotti a base di cellule staminali, ecc.
Dossier sul prodotto medicinale sperimentale - Competenza
- Supporto strategico regolatorio nell'individuazione dell'approccio di sottomissione ottimale per la conduzione di studi clinici in più Stati membri (UE) in base al programma clinico proposto.
- Consulenza specialistica sul piano di mitigazione per problemi di sviluppo del prodotto o rischi di presentazione.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo per la presentazione della domanda IMPD, individuazione delle carenze regolatorie e raccomandazione di una strategia di sottomissione per attenuare i rischi.
- Profonda comprensione dei requisiti di registrazione MAA e delle correlazioni dei dati dalla domanda IMPD alle future domande MA.
- Compilazione, revisione tecnica e presentazione delle domande di CTA/del dossier IMPD e dei relativi aggiornamenti o emendamenti per diversi tipi di medicinali.
- Consulenza per la nomina o la consultazione di un QP per affrontare questioni legate alle GMP e per il rilascio di lotti di medicinali sperimentali destinati agli studi clinici.
- Follow-up con le autorità regolatorie secondo necessità per il programma di sperimentazione clinica.
- Strategia di risposta regolatoria, preparazione e sottomissione tempestiva delle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie (HA) relativi a un dossier IMP.
