Un'azienda farmaceutica innovativa leader con sede nel Regno Unito cercava assistenza regolatoria per la presentazione di una domanda di NDA originale a USFDA. L'obiettivo del progetto era monitorare tutte le revisioni presentate dal cliente, soddisfare i requisiti regolatori di USFDA e allinearsi a essi.
Il team Publishing & Submissions di Freyr ha collaborato con i team globali per contribuire all'obiettivo immediato della domanda di NDA originale presso USFDA. Il team ha creato report MBR unendo diversi BMR e moduli eseguiti per PPQ relativi a IP, DS e DP, e ha assistito il cliente nella presentazione dell'NDA originale offrendo supporto regolatorio 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con tempi di risposta rapidi.
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