Un importante fornitore tedesco di soluzioni di tecnologia sanitaria voleva lanciare in Brasile il suo Software as a Medical Device (SaMD). Il dispositivo doveva essere registrato presso l'agenzia regolatoria brasiliana, ANVISA, e il cliente non era a conoscenza dei requisiti regolatori necessari. Inoltre, i fascicoli tecnici e le informazioni sull'etichettatura dovevano essere forniti in portoghese e, a causa della barriera linguistica, le comunicazioni con l'autorità sanitaria sono risultate difficili e complesse.
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