Un cliente con sede nel Regno Unito si è rivolto a Freyr per ricevere assistenza nella definizione della conformità del sistema di gestione della qualità (QMS) per il proprio software per dispositivi medici, in base ai requisiti della norma ISO 13485:2016. Inoltre, il cliente aveva bisogno di supporto regolatorio per la revisione del fascicolo tecnico del dispositivo medico, di consulenza ad hoc e di supporto QA FTE per il progetto QMS. Tuttavia, il cliente non aveva familiarità con i requisiti della norma ISO 13485 ed è stato complesso per Freyr studiare e definire una tabella di marcia regolatoria per l'approvazione da parte del cliente e preparare tutta la documentazione del fascicolo tecnico a partire dal QMS preesistente.
In mezzo a queste sfide, in che modo Freyr ha fornito un supporto regolatorio End-to-End al cliente per l'implementazione del QMS secondo i requisiti della norma ISO 13485? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Leggi questo caso comprovato.
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