In che modo Freyr ha aiutato un'azienda di SaMD con sede negli US a mantenere la conformità all'EU MDR grazie al supporto alla redazione medica di Clinical evaluation reports (CER)

Un'azienda US di SaMD specializzata in software per radioterapia oncologica riscontrava difficoltà nel gestire le non conformità dell'organismo notificato per il suo prodotto con marchio CE ai sensi del regolamento EU MDR 2017/745. Il cliente non disponeva delle risorse interne sufficienti per condurre una revisione approfondita del proprio Rapporto di Valutazione Clinica (CER) e necessitava di supporto per individuare e colmare le lacune tecniche. Garantire la conformità alle mutevoli aspettative normative richiedeva un approccio strutturato e competenze nella revisione della letteratura e nella correlazione delle evidenze cliniche.

Esplorate il caso studio per scoprire come i servizi di medical writing CER personalizzati di Freyr abbiano consentito al cliente di ristrutturare il proprio CER, colmare le lacune di evidenza e soddisfare i requisiti di presentazione dell'EU MDR.