Il cliente era una principale azienda biofarmaceutica globale innovativa con sede nel Regno Unito, che cercava assistenza normativa da Freyr per la presentazione di richieste originali e di Life Cycle Management (LCM) alla MHRA. Il progetto ha presentato diverse sfide, tra cui scadenze rigorose, il mantenimento dei cicli di vita di tutti i prodotti, la presentazione di richieste originali e LCM ad hoc alla MHRA e il coordinamento con il team Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) per i documenti pubblicati.
Il team Publishing & Submissions di Freyr ha affrontato tutte le sfide e presentato le richieste senza alcun errore o avviso. Il cliente è stato in grado di depositare le domande originali, l'etichettatura promozionale per le Biological License Applications (BLA), i rapporti sulla sicurezza, i Periodic Advanced Drug Experience Reports (PADER), la corrispondenza generale, le richieste e le risposte ai quesiti.
Scopri di più su come Freyr ha aiutato il cliente a soddisfare le proprie esigenze aziendali nei tempi stabiliti e ha garantito il deposito ad hoc di richieste originali e LCM presso la MHRA senza errori. Scarica il case study.
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