Il cliente, un'azienda farmaceutica con sede negli US, cercava supporto per l'invio della risposta al quesito della FDA sul trasferimento della titolarità di una ANDA in conformità ai requisiti USFDA. Il progetto presentava diverse sfide, tra cui la mancanza di risorse per gestire le modifiche amministrative e i tempi ristretti per la presentazione. Freyr ha condotto un'analisi approfondita delle lacune del documento ed è riuscita ad aggiornare la lettera di presentazione e il modulo 365H nei tempi concordati. Freyr ha seguito un percorso regolatorio conforme e ha aiutato il cliente a rispondere al quesito e a revisionare il pacchetto finale.
Scopri come Freyr ha affrontato le sfide e ha aiutato il cliente a inviare la risposta secondo le linee guida USFDA. Scarica il caso studio...
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