Registrazione chimica in India - Panoramica
I prodotti per la pulizia e i disinfettanti sono denominati, identificati e regolamentati in modo diverso nei vari paesi e regioni, il che rende molto difficile per il settore commercializzarli in mercati differenti.
In India questi prodotti non sono disciplinati da un quadro normativo unificato per le sostanze chimiche e di conseguenza non sono classificati separatamente. I prodotti disinfettanti in India rientrano generalmente nella categoria dei farmaci e richiedono l'approvazione del Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), mentre i prodotti fabbricati localmente possono essere immessi sul mercato sulla base della licenza di produzione statale.
I detergenti sono considerati prodotti di consumo generali per la casa che non richiedono la registrazione o la notifica chimica da parte di alcuna autorità.
In aggiunta a quanto sopra, le sostanze chimiche associate a tale formulazione o miscela sono disciplinate da altre leggi in materia di sostanze chimiche, come le norme Manufacture, Storage, and Import of Hazardous Chemical (Amendment) Rules, 1989, 1994, 2000 e le norme Ozone-Depleting Substance (R&C) Rules (2000). Inoltre, l'India si sta preparando e sta compiendo progressi per l'introduzione di una nuova normativa sulle sostanze chimiche, la "Chemical Management and Safety Rules". Poiché il quadro normativo è simile al regolamento REACH dell'UE, il settore definisce questa normativa anche India REACH, il cui obiettivo principale è garantire un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente.
Tenendosi al passo con le rigide e mutevoli dinamiche normative globali per i prodotti chimici, Freyr è in grado di offrire un supporto completo e di fornire servizi regolatori scientifici e chimici End-to-End in India.
Tabella 1: Normative chimiche in India
| Normativa sulle sostanze chimiche | Biocida / Disinfettante | Detersivi /Prodotti per la pulizia | Prodotti di consumo generali | Prodotti chimici |
| Regolamento | Legge su farmaci e cosmetici (Drug and Cosmetics Act) | IS 4955: 2001 | Legge sulla tutela dei consumatori (Consumer Protection Act) | Norme sulla fabbricazione, stoccaggio e importazione di sostanze chimiche pericolose (Manufacture, Storage and Import of Hazardous Chemical (Amendment) Rules, 1989, 1994, 2000) Norme sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (Ozone-Depleting Substance (R&C) Rules, 2000) In futuro saranno regolamentati dalla legge CSMR. |
| Requisito di registrazione | Sì | No | No | Sì |
| Sintesi del processo | Nel caso di formulazioni importate, l'importatore deve ottenere la registrazione del farmaco tramite il Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) soddisfacendo vari requisiti, mentre, nel caso di produzione locale, i prodotti possono essere immessi sul mercato sulla base della licenza di produzione statale locale. | N/D | N/D | Dossier tecnico. |
| Rappresentante locale | Sì | N/D | N/D | Sì |
| Requisiti di dati chiave | Studi di efficacia Riepilogo della sicurezza CoA. Studio di stabilità.
| Alcalinità attiva, Fosfati totali, Accumulo di ceneri, informazioni sulla sicurezza del prodotto e sull'uso. | Informazioni sulla sicurezza del prodotto e sull'uso | Dossier di registrazione ai sensi dell'Allegato VII, Informazioni tossicologiche Quantità, MSDS. |
| Tempistiche | 18 – 24 mesi | N/D | N/D | N/D |
| Codice SA | 38089400 | 3401 e 3402 | Multipli | Multipli Esempi: 3903, 29, 38, ecc. |
Il GHS è ampiamente accettato in India e l'industria ha adottato la consuetudine di seguirlo per quanto riguarda la scheda dati di sicurezza (SDS) (la SDS è un requisito ai sensi dell'allegato 9 di The Manufacture, Storage and Import of Hazardous Chemicals Rule, 1989”) e la preparazione delle etichette.
Competenza Freyr
- Classificazione dei prodotti e consulenza normativa.
- Strategie normative per l'accesso al mercato e il lancio dei prodotti.
- Notifica del prodotto / Registrazione chimica in India.
- Esame e interpretazione dell'applicabilità normativa.
- Preparazione di fascicoli di dati tecnici (specifiche, MSDS, ecc.), compresi i dossier di registrazione e notifica delle sostanze chimiche.
- Preparazione e presentazione delle domande per le relative introduzioni e i rinnovi.
- Soluzioni per la sostenibilità e il confezionamento.
- Servizi di Regulatory Intelligence (RI) per la registrazione REACH in India.
I vantaggi di Freyr
- Presenza locale sul mercato con competenze ed esperienza adeguate.
- Consulenza regolatoria End-to-End sulla registrazione REACH in India.
- Orientati con facilità tra le complessità della registrazione REACH in India.
- Supporto per le complessità normative specifiche di ogni regione.
- Un approccio strutturato e conveniente per garantire la conformità in contesti multi-mercato.
- Tempi di consegna rapidi e immissione sul mercato più veloce.
- Consulenza esperta sui servizi normativi in ambito chimico in India.
La nostra sede in India
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