Registrazione di sostanze chimiche in Sudafrica


Registrazione di sostanze chimiche in Sudafrica - Panoramica

I prodotti per la pulizia e i disinfettanti sono denominati, identificati e regolamentati in modo diverso nei vari paesi e regioni, il che rende molto difficile per l'industria immettere questi prodotti su mercati differenti.

In Sudafrica, i disinfettanti e i germicidi utilizzati su superfici inanimate in aree a basso rischio all'interno di abitazioni, luoghi pubblici (scuole e ristoranti), istituzioni sanitarie, studi di professionisti sanitari e cliniche sono regolati nell'ambito della legge FCD e rientrano nel mandato della Direzione: Environmental Health all'interno del Department of Health. Questi prodotti devono rispettare i requisiti della "Specifica obbligatoria per disinfettanti chimici VC8054" stabiliti dal National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS), dalla legge sul commercio e la metrologia del 1973 (Trade Metrology Act, 1973 - Act 77 of 1973) e da tutti gli standard SANS pertinenti. Insieme ai disinfettanti e ai prodotti chimici, i detergenti e i prodotti per la pulizia sono regolati da diverse leggi e normative che impongono ai produttori il rispetto di determinati standard e leggi per garantire la sicurezza del prodotto.

Tabella 1: Normative sulle sostanze chimiche in Sudafrica - Panoramica

CategorieBiocida/DisinfettanteDetergenti/Prodotti per la puliziaProdotti di consumo generaliProdotti chimici
Normative
  1. Standard stabiliti dal NSRC, istituiti dalla legge sul regolatore nazionale delle specifiche obbligatorie del 2008 (legge 5 del 2008).
  2. Legge su generi alimentari, cosmetici e disinfettanti del 1972 (Legge 54 del 1972).
  3. Legge sui medicinali e sulle sostanze correlate del 1965 (Legge 101 del 1965).
  4. Fertilizzanti, mangimi per animali, rimedi agricoli e bestiame.
  5. Legge sui rimedi del 1947 (Legge 36 del 1947).
  1. Regolamenti sugli agenti chimici pericolosi del 2021.
  2. Ente per gli standard del Sudafrica (SABS).
  3. Legge sulla protezione dei consumatori n. 68 del 2008.
  1. Legge sulla protezione dei consumatori n. 68 del 2008.
  2. Regolamenti sugli agenti chimici pericolosi, 2021.
  1. Legge sulla gestione ambientale nazionale, 1998 (Legge n. 107 del 1998).
  2. Legge sulle sostanze pericolose 15 del 1973.

 

  1. Legge sulla salute e sicurezza sul lavoro n. 85 del 1993.
Requisito di registrazione/notificaSìNoNoSì
Sintesi del processoÈ necessario compilare una domanda di dossier secondo CM FM 8054-2 (requisito del fascicolo tecnico) e presentarla all'NRCS tramite un'entità locale che agisce come richiedente.È richiesta esclusivamente la conformità del prodotto per garantirne la sicurezza e la qualità.È richiesta esclusivamente la conformità del prodotto per garantirne la sicurezza e la qualità.Le sostanze chimiche tossiche/pericolose dei Gruppi I e III richiedono una licenza.
Rappresentante localeSìNon applicabileNon applicabileNon applicabile
Requisiti di dati chiave
  1. Modulo di domanda (modulo NRCS n. CMM FM 8054-3 compilato e firmato).
  2. Stabilimenti di produzione e magazzini.
  3. Elenco delle materie prime.
  4. Scheda di dati di sicurezza (SDS) conforme ai requisiti dei paragrafi 5, A.2, A.4, A.5, A.8, A.9, A.10, A.11 e A.12 dell'ultima edizione della norma SANS 11014.
  5. Etichetta del prodotto (un'etichetta per la formulazione del disinfettante chimico come richiesto dal paragrafo 5 di VC8054:2017).
  6. Prova di conformità [Copie dei rapporti di prova – saranno accettate come prova di conformità esclusivamente le copie di rapporti di prova rilasciate da un organismo di valutazione della conformità (CAB) accreditato secondo l'ultima edizione della norma SANS 17025 da un firmatario dell'accordo di riconoscimento mutuo dell'International Laboratory Accreditation Co-Operation].
  7. Conformità della produzione e prove di routine.
  8. Modulo NRCS n. CMM FM 8054-6 compilato.
Non applicabileNon applicabile

Non applicabile

 

 

Il sistema globale armonizzato (GHS) è applicabile in Sudafrica per la classificazione e l'etichettatura di prodotti chimici e sostanze chimiche ai sensi dei regolamenti sugli agenti chimici pericolosi.

Competenza Freyr

  • Classificazione dei prodotti e consulenza normativa.
  • Strategie normative per l'accesso al mercato e il lancio dei prodotti.
  • Strategie di notifica/registrazione del prodotto / Registrazione del prodotto Sudafrica NRCS.
  • Esame e interpretazione dell'applicabilità normativa.
  • Fascicoli di dati tecnici (specifiche, MSDS, ecc.), inclusi i dossier di registrazione/notifica.
  • Preparazione e presentazione delle domande per le relative introduzioni e i rinnovi.
  • Soluzioni per la sostenibilità e il confezionamento.
  • Servizi di Regulatory Intelligence (RI).

I vantaggi di Freyr

  • Presenza locale sul mercato con competenze ed esperienza adeguate.
  • Consulenza regolatoria End-to-end per la registrazione dei prodotti presso il National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS) del Sudafrica.
  • Gestisci facilmente la complessità delle autorità normative.
  • Supporto per le complessità normative specifiche di ogni regione.
  • Un approccio strutturato e conveniente per garantire la conformità in contesti multi-mercato.
  • Tempi di consegna rapidi e immissione sul mercato più veloce.

La nostra sede in Sudafrica

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Sudafrica

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