Panoramica
Gli Stati Uniti rimangono il mercato più grande al mondo per i prodotti cosmetici. Con l'introduzione del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), le normative della USFDA sui cosmetici si stanno evolvendo rapidamente. Sebbene le leggi tradizionali non richiedessero una pre-approvazione, in base alla conformità MoCRA la FDA può ora esaminare i prodotti cosmetici e imporre il ritiro dal mercato in caso di non conformità.
In Freyr, aiutiamo i marchi a garantire una regolare registrazione dei cosmetici presso la FDA. Rimani conforme al MoCRA e accedi al mercato statunitense con sicurezza e chiarezza.
Comprendere il panorama normativo dei cosmetici negli USA
Negli Stati Uniti, le normative della FDA sui cosmetici sono diventate più rigorose in seguito al Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA). Prodotti come antitraspiranti, trattamenti anti-forfora e per l'acne, e collutori commercializzati con finalità terapeutiche cosmetiche sono ora classificati come farmaci anziché come cosmetici, richiedendo una conformità più rigida e approvazioni separate.
I prodotti che non soddisfano gli standard aggiornati potrebbero essere soggetti a revisione della registrazione e ritiro da parte della FDA. Poiché la sorveglianza post-commercializzazione e gli eventi avversi vengono monitorati rigorosamente, un tracciamento e una segnalazione accurati dei prodotti possono risultare complessi, il che potrebbe anche aumentare l'onere finanziario.
In che modo Freyr può aiutarti?
Freyr, grazie a un team di esperti normativi qualificati, fornisce servizi normativi per i cosmetici end-to-end secondo i requisiti della FDA, un aspetto fondamentale per l'affermazione dei cosmetici negli USA. Con sede negli USA, Freyr assiste i produttori garantendo un rapido accesso al mercato in base al tipo di prodotto. Freyr aiuta ad allinearsi al FD&C Act e al MoCRA ed estende il supporto di sorveglianza post-commercializzazione per un tracciamento e una rendicontazione economicamente vantaggiosi degli eventi avversi dei cosmetici. La nostra esperienza include:
Classificazione del prodotto:
Identificazione della categoria di prodotto accurata nell'ambito delle categorie di prodotti cosmetici FDA
Identificazione della categoria di prodotto accurata nell'ambito delle categorie di prodotti cosmetici FDA
Revisione della formulazione:
Garanzia di conformità del prodotto attraverso la revisione degli ingredienti per registrare il prodotto cosmetico presso la FDA
Garanzia di conformità del prodotto attraverso la revisione degli ingredienti per registrare il prodotto cosmetico presso la FDA
Revisione delle indicazioni dei cosmetici FDA:
Valutazione delle indicazioni sul prodotto in base agli standard di revisione delle indicazioni dei cosmetici FDA
Valutazione delle indicazioni sul prodotto in base agli standard di revisione delle indicazioni dei cosmetici FDA
Servizi di registrazione
degli stabilimenti cosmetici presso la USFDA
degli stabilimenti cosmetici presso la USFDA
Invio e gestione
degli elenchi dei prodotti cosmetici
degli elenchi dei prodotti cosmetici
Valutazione delle etichette dei cosmetici
in conformità ai requisiti di etichettatura dei cosmetici della FDA
in conformità ai requisiti di etichettatura dei cosmetici della FDA
Supporto per l'Artwork dei cosmetici:
Assistenza nelle revisioni del packaging
Assistenza nelle revisioni del packaging
Conformità del prodotto MoCRA:
Supporto ai prodotti cosmetici per la conformità al MoCRA 2022
Supporto ai prodotti cosmetici per la conformità al MoCRA 2022
Supporto normativo e report per l'immissione sul mercato:
Offerta di assistenza end-to-end per la conformità
Offerta di assistenza end-to-end per la conformità
Vuoi verificare se il tuo prodotto cosmetico è conforme ai requisiti della FDA?
Perché scegliere Freyr?
Servizi regolatori completi per i cosmetici: assistenza come consulente per la conformità cosmetica in tutte le categorie di prodotti, come cura della pelle, bellezza e altro
Supporto regolatorio per l'analisi degli ingredienti: etichettatura degli ingredienti cosmetici per la FDA in conformità alla normativa cosmetica degli USA
Consulenza esperta sulle indicazioni d'uso dei cosmetici: valutazione delle indicazioni sui prodotti in base agli standard di revisione della FDA
Supporto per la complessità regolatoria specifica regionale: operazioni con sede negli USA per garantire la conformità dei cosmetici
Supporto regolatorio per USFDA: registrazione dei cosmetici e classificazione dei prodotti
Conformità della revisione delle etichette: garanzia del rispetto dei requisiti di etichettatura dei cosmetici della FDA
Rete di partner globali ed esperienza locale: estende il supporto di sorveglianza post-commercializzazione per il monitoraggio e la segnalazione degli eventi avversi
Interazione diretta con le autorità sanitarie (HA): l'interazione con USFDA aiuta le aziende ad allinearsi al FD&C Act e a MoCRA
Approccio strutturato ed economico: accelerazione dei tempi di immissione sul mercato per i prodotti cosmetici.
Collabora con Freyr per una perfetta conformità cosmetica negli USA
Domande frequenti
Siamo qui per fornirti le informazioni di cui hai bisogno in modo rapido ed efficiente
01. I prodotti cosmetici richiedono la registrazione presso la FDA negli USA?
Sì. In base al Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), la registrazione presso la FDA per i cosmetici è ora obbligatoria. I produttori devono presentare l'elenco dei prodotti cosmetici e la registrazione dello stabilimento cosmetico alla FDA per commercializzare legalmente i prodotti negli US.
02. Che cos'è la conformità MoCRA e in che modo influisce sui cosmetici?
La conformità al MoCRA si riferisce all'adesione ai regolamenti aggiornati della US FDA sui cosmetici ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022. Introduce la registrazione obbligatoria di prodotti e stabilimenti, una più rigorosa dimostrazione della sicurezza, una migliore reportistica post-commercializzazione e l'autorità della FDA di imporre il ritiro dei prodotti.
03. In che modo Freyr assiste con le normative FDA sui cosmetici?
Freyr offre servizi End-to-End normativi statunitensi per i cosmetici, inclusi controlli sui requisiti di etichettatura dei cosmetici FDA, revisione dei claim dei cosmetici FDA, segnalazione degli eventi avversi dei cosmetici e guida sulle categorie di prodotti cosmetici corrette per la classificazione e la conformità.
04. Tutti i prodotti per la cura personale rientrano nella registrazione dei prodotti cosmetici FDA?
Non tutti. Prodotti come antiperspiranti, shampoo anti-forfora, trattamenti per l'acne e collutori con finalità terapeutiche sono classificati come farmaci, non come cosmetici, e richiedono approvazioni diverse. Freyr aiuta a identificare le categorie di prodotti cosmetici corrette per la FDA e vi guida verso la corretta conformità.
05. Quali informazioni sono richieste per l'inserimento dei prodotti cosmetici nell'elenco FDA?
Per l'inserimento dei prodotti cosmetici nell'elenco FDA, sono necessari dettagli come nome del prodotto, uso previsto, elenco degli ingredienti (etichettatura degli ingredienti cosmetici FDA), informazioni sul produttore e dettagli sullo stabilimento. Freyr garantisce che la vostra presentazione soddisfi i requisiti di etichettatura FDA per i cosmetici e altri mandati MoCRA.
06. Quali sono i requisiti di etichettatura dei cosmetici FDA?
I requisiti di etichettatura dei cosmetici FDA coprono la corretta identità del prodotto, il contenuto netto, l'elenco degli ingredienti con la nomenclatura corretta, i dettagli del produttore/importatore, le avvertenze e claim veritieri. Freyr fornisce una revisione completa delle etichette dei cosmetici per garantire che siano conformi alle leggi degli US.
07. In che modo Freyr aiuta con la segnalazione degli eventi avversi dei cosmetici?
Freyr supporta la segnalazione continua degli eventi avversi dei cosmetici aiutando i marchi a tracciare, documentare e segnalare gli eventi avversi post-commercializzazione in linea con i requisiti del MoCRA e del FD&C Act, riducendo i rischi e garantendo l'aderenza normativa.