Registrazione di integratori alimentari in Italia – Panoramica
L'Italia è il primo mercato per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE) e le aziende che operano nel settore lo trovano estremamente interessante. Gli integratori alimentari in Italia sono regolati dal Decreto Legislativo n. 169/2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE. Tuttavia, è importante notare che la classificazione di un prodotto come integratore alimentare, integratore dietetico, nutraceutico, prodotto di salute naturale, medicina complementare, alimento salutistico, alimento funzionale per la salute o integratore per la salute in altri mercati non lo qualifica automaticamente come tale nell'UE o in Italia.
La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate negli integratori alimentari in Italia è essenziale. Aderire a una corretta etichettatura degli alimenti, alla pubblicità e alla verifica delle indicazioni sulla salute è fondamentale per garantire la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiri di prodotti e richiami. Il Ministero della Salute (MoH) italiano è l'autorità competente per la sicurezza alimentare in Italia.
Il Ministero della Salute (MoH) italiano ha pubblicato linee guida e pareri per guidare gli operatori del settore alimentare nella vendita e nella pubblicità di integratori alimentari in Italia. Il paese dispone di una normativa specifica per le piante officinali, che include un elenco positivo di piante (piante e funghi) e un elenco positivo di indicazioni sulla salute per le botaniche. Gli operatori del settore alimentare sono responsabili del rispetto delle condizioni relative alle indicazioni e dell'adesione al quadro normativo dell'UE.
L'Italia stabilisce i livelli massimi di vitamine, minerali e altre sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici. Il Ministero della Salute (MoH) italiano fornisce indicazioni sull'uso dei probiotici, consentendo l'uso del termine "probiotico" e i riferimenti alla loro capacità di promuovere l'equilibrio della flora intestinale.
Anche se in tutta l'UE esistono distorsioni del mercato e non conformità, il mercato italiano è disciplinato, il che lo rende interessante per le aziende specializzate in nutrizione sportiva, probiotici, botaniche e integratori alimentari a base di funghi. L'importazione e la vendita di integratori alimentari in Italia, comprese le piattaforme online come Amazon, richiedono il rispetto della procedura di notifica al Ministero della Salute. Dopo aver completato la notifica, il prodotto riceve un codice di registrazione univoco ed è incluso in un elenco specifico. Il rispetto dei requisiti di formula ed etichetta è necessario per il processo di notifica.
Affinché un nutriente possa essere utilizzato negli alimenti, deve avere una storia di consumo sicuro (HoSU) all'interno dell'UE. La mancata conformità a questo criterio classifica la sostanza come "Novel Food" e richiede un'autorizzazione preventiva, anche per l'uso negli integratori. La registrazione dei Novel Food avviene a livello dell'UE. Le aziende registrate al di fuori dell'UE o interessate dalla Brexit devono stabilire un'entità legale in uno Stato membro dell'UE o nominare un Rappresentante Legale (LR) terzo.
I prodotti alimentari diversi dagli integratori in genere non richiedono la notifica in Italia. Tuttavia, esistono eccezioni per gli alimenti destinati a gruppi specifici, come le formule per lattanti, le formule di proseguimento, gli alimenti a fini medici speciali, i prodotti sostitutivi dell'intera dieta per il controllo del peso e gli alimenti arricchiti. Questi prodotti sono supervisionati dal Ministero della Salute e dagli operatori del settore alimentare, e devono garantire la conformità per quanto riguarda le normative sulla composizione e sull'etichettatura.
Il dinamico mercato alimentare in Italia e nell'UE richiede alle aziende di rimanere aggiornate sui cambiamenti normativi. Freyr, con il suo centro operativo nell'UE, offre servizi regolatori completi per il settore alimentare in Italia per assistere produttori, distributori e altri operatori del settore alimentare (OSA) nelle valutazioni normative, nelle indicazioni sulla salute, sull'etichettatura, sulle notifiche, sulla rappresentanza legale e sulle relative procedure, come la sorveglianza, la vigilanza e la registrazione degli integratori alimentari.
Registrazione di integratori alimentari in Italia
Competenze
- Classificazione dei prodotti alimentari/Classificazione degli integratori alimentari.
- Revisione della formula/Valutazione degli ingredienti.
- Valutazione della sicurezza dei prodotti finiti/degli ingredienti alimentari.
- Revisione di etichette e dichiarazioni.
- Consulenza e dimostrazione delle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
- Domanda di indicazioni NHCR (Registro UE delle indicazioni nutrizionali e sulla salute).
- Etichettatura ambientale/Revisione dell'etichettatura di riciclo e revisione delle dichiarazioni ecologiche (Green Claims).
- Requisiti per i materiali di imballaggio.
- Analisi delle carenze del dossier.
- Compilazione e presentazione del dossier.
- Conformità dei prodotti alimentari.
- Notifica del prodotto/Registrazione di integratori alimentari in Italia.
- Supporto normativo specifico per paese UE.
- Strategia normativa per l'UE.
- Rappresentanza legale (LR) nell'UE.
- Rapporto di Regulatory Intelligence (RI).
- Aggiornamenti specifici di prodotto sulle linee guida/norme normative.
- Richiesta di autorizzazione per Novel Food / Registrazione di alimenti tradizionali provenienti da un paese terzo.
- Processi di consultazione per determinare lo status (innovativo/non innovativo) di un ingrediente alimentare.
- Consulenza normativa sui servizi di importazione di prodotti alimentari e integratori alimentari nell'UE.
- Servizi di supporto alla traduzione.
- Revisione del materiale pubblicitario e promozionale.
- Sorveglianza e vigilanza alimentare.
- Follow-up post-notifica e post-commercializzazione.
- Gestione degli avvisi e delle osservazioni delle autorità.
- Operatori del settore alimentare - Supporto alla registrazione.
- Comunicazione con le autorità sanitarie.
- Conformità dei prodotti per i paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda).
- Servizi End-to-End per alimenti fortificati, alimenti a fini medici speciali (FSMP), formule per lattanti, formule di proseguimento e altri alimenti destinati a gruppi specifici (FSG).
Vantaggi
- Consulenza regolatoria End-to-End.
- Consulenza e pareri normativi specifici per mercato.
- Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto per il mercato locale.
- Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di alimenti.
- Supporto per attività normative specifiche per regione.
- Ampia rete di partner a livello globale.
- Una solida relazione con varie autorità sanitarie.