Registrazione di integratori alimentari in Spagna

Registrazione di integratori alimentari in Spagna - Panoramica

La Spagna è un mercato importante per gli integratori alimentari nell'UE, che attrae le aziende del settore. Le normative nazionali disciplinate dal regio decreto spagnolo n. 1487/2009, che recepisce la direttiva 2002/46/CE, supervisionano la classificazione degli integratori alimentari. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo classifica automaticamente come tale nell'UE o in Spagna. È fondamentale rispettare le sostanze consentite, i livelli massimi e le sostanze vietate. Garantire l'accuratezza dell'etichettatura degli alimenti, della pubblicità e della verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, il ritiro dei prodotti o i richiami.

L'autorità competente in Spagna è l'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). L'AESAN ha pubblicato linee guida nel corso degli anni, fornendo informazioni preziose per gli operatori del settore alimentare (OSA) sulla vendita e sulla pubblicità degli integratori alimentari in Spagna. La Spagna non ha legiferato sulle sostanze botaniche e non dispone di un elenco positivo di sostanze botaniche. I livelli massimi di vitamine e minerali non sono stabiliti a livello nazionale, il che richiede un'attenta valutazione per garantire la conformità alla definizione di integratori alimentari. Tuttavia, la Spagna dispone di un elenco positivo di altre sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici. L'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) ha inoltre fornito indicazioni per l'uso dei probiotici, consentendo l'uso del termine "probiotico" in base al principio del mutuo riconoscimento.

Il mercato spagnolo riveste grande interesse per le aziende operanti nei settori della nutrizione sportiva, dei probiotici, dei prodotti botanici e degli integratori alimentari a base di funghi. L'importazione e la vendita di integratori alimentari in Spagna, anche tramite piattaforme online come Amazon o altri mercati di e-commerce, richiedono l'espletamento di una procedura di notifica. Una volta completata la notifica, il prodotto viene inserito in un elenco specifico con un codice di registrazione univoco. La notifica richiede la verifica della conformità della formula e dell'etichettatura del prodotto. I nutrienti utilizzati negli alimenti devono vantare una significativa storia di consumo sicuro (HoSU) all'interno dell'UE a prova della loro sicurezza. Il mancato rispetto di questo criterio classifica la sostanza come "novel food", rendendo necessaria un'autorizzazione preventiva. La registrazione dei novel food avviene a livello dell'UE.

Per coloro che desiderano vendere integratori alimentari in Spagna dopo la Brexit o da paesi extra-UE [compreso il Regno Unito (UK)], è necessario stabilire un'entità legale in uno Stato membro dell'UE o nominare una terza parte come Rappresentante Legale (LR) del prodotto in Spagna o in altri paesi dell'UE. L'azienda rappresentante deve essere menzionata sull'etichetta, agire come punto di contatto per l'autorità e stabilire le procedure applicabili secondo i regolamenti stabiliti dall'Agenzia Spagnola per la Sicurezza Alimentare e la Nutrizione.

I prodotti alimentari diversi dagli integratori alimentari generalmente non richiedono la notifica in Spagna. Tuttavia, gli alimenti destinati a gruppi specifici (FSG), come gli alimenti per lattanti, gli alimenti di proseguimento, i prodotti sostitutivi dell'intera dieta per il controllo del peso o gli alimenti a fini medici speciali (AFMS), potrebbero richiedere la notifica ai sensi della legge sulla sicurezza alimentare spagnola. Gli alimenti arricchiti non richiedono la notifica. Gli OSA devono garantire la conformità a tutte le normative alimentari in materia di composizione ed etichettatura.

Il mercato alimentare in Spagna e nell'UE è dinamico e richiede alle aziende di tenersi al passo con i rapidi aggiornamenti normativi. Freyr, grazie a un centro operativo e di erogazione dei servizi nell'UE, fornisce servizi di supporto regolatorio alimentare completi a produttori, distributori e operatori del settore alimentare (OSA). I servizi comprendono valutazioni regolatorie di formule o ingredienti, indicazioni sulla salute, etichettatura degli alimenti, registrazione degli integratori alimentari in Spagna, pubblicità, notifica dei prodotti, rappresentanza legale (LR), nonché sorveglianza e vigilanza.