Registrazione degli integratori alimentari in Indonesia - Panoramica
In Indonesia, la National Agency of Drug and Food Control (NADFC), nota anche come Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM o FDA indonesiana, è un'agenzia governativa responsabile della supervisione di prodotti terapeutici, narcotici, sostanze psicotrope e additivi, medicine tradizionali, cosmetici, integratori per la salute e sicurezza alimentare.
Ai sensi del regolamento BPOM n. 27/2017, per cibo si intende qualsiasi cosa derivante da prodotti biologici provenienti da agricoltura, piantagioni, silvicoltura, pesca, allevamento e risorse idriche. La fonte può essere sia lavorata sia non lavorata e può essere destinata a cibi o bevande per il consumo umano, inclusi additivi alimentari, materie prime alimentari e altri materiali utilizzati nel processo di preparazione, lavorazione e/o fabbricazione di cibi o bevande.
Ai sensi del regolamento BPOM n. 11/2020 sulla normativa alimentare in Indonesia, gli integratori alimentari sono definiti 'integratori per la salute'. Sono definiti come prodotti destinati a soddisfare le esigenze nutrizionali e a mantenere, potenziare e/o migliorare le funzioni della salute. Devono avere valore nutrizionale e/o effetti fisiologici e devono contenere uno o più ingredienti sotto forma di vitamine, minerali, aminoacidi e/o altri ingredienti non vegetali che possono essere combinati con piante.
Il controllo di alimenti e farmaci in Indonesia presenta numerose problematiche e complessità. Per questo motivo, la BPOM, in base alle normative alimentari indonesiane, ha istituito un sistema di monitoraggio completo per il controllo prima e dopo l'immissione sul mercato. I controlli preliminari vengono effettuati valutando alimenti e integratori alimentari per garantirne la conformità ai requisiti di sicurezza e qualità prima della vendita al dettaglio. Se un prodotto soddisfa i requisiti, riceve un numero di approvazione della registrazione e diventa così idoneo per il mercato al dettaglio. Il controllo successivo viene effettuato dopo che alimenti e integratori alimentari sono stati distribuiti sul mercato e/o nei punti vendita al dettaglio.
Freyr fornisce assistenza regolatoria End-to-End nella registrazione degli integratori alimentari in Indonesia ai produttori, per consentire loro di accedere e muoversi nel mercato indonesiano degli alimenti e degli integratori alimentari in modo conforme.
Registrazione degli integratori alimentari in Indonesia
Competenze
- Classificazione del prodotto.
- Revisione della formula/Valutazione degli ingredienti.
- Revisione di etichette e dichiarazioni.
- Compilazione e presentazione del dossier all'autorità sanitaria, ovvero la BPOM.
- Seguito e incontri con la BPOM fino alla registrazione del prodotto.
- Servizi di rappresentante legale.
- Rapporti sul percorso normativo.
- Supporto per l'etichettatura in lingua locale.
Vantaggi
- Consulenza regolatoria End-to-End e supporto alla registrazione BPOM per l'Indonesia.
- Solida rappresentanza legale per l'Indonesia.
- Agevolazione dei test sui campioni per la registrazione BPOM.
- Un team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di alimenti come integratori per la salute, integratori alimentari, nutraceutici, alimenti funzionali per la salute (HFF), bevande funzionali per la salute, alimenti destinati a un'alimentazione particolare (FSDU), ecc.
- Supporto nelle attività regolatorie specifiche per regione.
- Una vasta rete di partnership in tutto il mondo.
- Una solida relazione con diverse autorità sanitarie.
- Un approccio strutturato ed economico per garantire un rapido ingresso nel mercato.