Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Colombia
La Colombia offre enormi opportunità per le aziende che producono dispositivi medici; il suo sistema sanitario è rinomato per l'impegno verso la sicurezza dei pazienti e la qualità dei servizi medici, e disciplina i dispositivi medici tramite l'INVIMA (Istituto Nazionale per la Sorveglianza di Alimenti e Medicinali). L'INVIMA è l'autorità operativa per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia.
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Autorità di regolamentazione: INVIMA (Istituto Nazionale per la Sorveglianza di Alimenti e Medicinali)![]()
Normativa: Decreto 4725/2005![]()
Iter normativo: Registrazione del dispositivo![]()
Rappresentante autorizzato: Rappresentante Legale in Colombia![]()
Requisito SGQ: ISO 13485:2016 / MDSAP![]()
Valutazione dei dati tecnici: INVIMA![]()
Requisiti di etichettatura: I documenti di etichettatura devono essere in lingua spagnola![]()
Validità della licenza: 10 anni![]()
Formato di presentazione: Elettronico
Classificazione dei dispositivi medici in Colombia
| Classificazione dei dispositivi medici | |
|---|---|
| Classe I (Rischio minimo) | |
| Classe IIa | |
| Classe IIb | |
| Classe III (Rischio massimo) | |
Rappresentante Legale in Colombia
Per essere un Rappresentante Legale in Colombia, è necessario possedere la cittadinanza colombiana o disporre della necessaria autorizzazione legale per risiedere e lavorare nel Paese come cittadino straniero. Un Rappresentante Legale può assistere e gestire tutte le procedure di registrazione in Colombia, fungendo da tramite tra l'azienda e l'INVIMA, l'autorità di regolamentazione locale.
Registrazione dei dispositivi medici in Colombia
I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono soggetti a procedure di registrazione; pertanto, un dispositivo medico deve essere registrato presso l'INVIMA per poter essere commercializzato in Colombia.
Per commercializzare un dispositivo medico in Colombia, è necessario ottenere un Certificato di Libero Vendita (CFS) o un Certificato per il Governo Straniero (CFG) rilasciato dall'agenzia di regolamentazione competente nel Paese d'origine o in un Paese di riferimento riconosciuto (ad esempio Canada, Giappone, Australia, Unione Europea e Stati Uniti). Il Certificato di Libero Vendita o il Certificato per il Governo Straniero attesta che il dispositivo medico soddisfa i necessari standard di sicurezza e qualità per la vendita in Colombia.
Flusso di processo
Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
Freyr supporta i produttori stranieri nella gestione end-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, comprese le attività successive all'approvazione, come:
- Gestione delle modifiche post-approvazione: modifiche alle approvazioni di dispositivi medici esistenti, quali l'aggiunta di nuove varianti, accessori o nuove indicazioni per l'uso, tra le altre
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione tramite il pagamento tempestivo delle tariffe amministrative e di registrazione
- Rinnovo delle licenze
- Funzione di collegamento tra l'INVIMA e il produttore
Riepilogo
| Classificazione dei dispositivi medici | Nuove licenze e rinnovi | ||
|---|---|---|---|
| Nuova registrazione | Modifica | Rinnovo | |
| Classe I | 4-6 mesi | 2-3 mesi | 4-6 mesi |
| Classe IIa | 4-6 mesi | 2-3 mesi | 4-6 mesi |
| Classe IIb | 4-6 mesi | 2-3 mesi | 4-6 mesi |
| Classe III | 4-6 mesi | 2-3 mesi | 4-6 mesi |
| Tariffe di registrazione | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nuove licenze e rinnovi | Modifiche tecniche | Modifiche amministrative | |||
| Classe I e Classe IIa | Classe IIb e Classe III | Classe I e Classe IIa | Classe IIb e Classe III | Classe I e Classe IIa | Classe IIb e Classe III |
| $ 690,00 | $ 776,00 | $ 196,00 | $ 196,00 | $ 153,00 | $ 153,01 |
Competenza Freyr
- Due diligence regolatoria
- Classificazione ufficiale
- Registrazione del dispositivo
- Titolare della registrazione in Colombia
- Supporto per l'etichettatura
- Supporto alla traduzione
- Identificazione e qualifica dei distributori
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Rinnovo e trasferimento delle licenze
- Presentazione delle domande e rapporti con l'INVIMA
