Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Indonesia
Nel 2014 l'Indonesia ha introdotto l'assistenza sanitaria universale per i propri cittadini. Ciò ha influenzato notevolmente la crescita del mercato dei dispositivi medici e ha portato a un aumento delle importazioni in questo settore. I dispositivi in Indonesia sono regolamentati dall'Agenzia nazionale per il controllo dei medicinali e degli alimenti (NADFC), che opera sotto l'egida del Ministero della Salute indonesiano (MoH). La normativa più recente in vigore per l'importazione di dispositivi medici è il Decreto n. 62 del 2017. Le aziende estere devono nominare un rappresentante autorizzato locale in Indonesia per il processo di registrazione dei dispositivi medici nel Paese.
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Autorità di regolamentazione: Agenzia nazionale per il controllo dei medicinali e degli alimenti (NADFC)![]()
Normativa: N. 62 / 2017![]()
Rappresentante autorizzato: Rappresentante autorizzato locale in Indonesia![]()
Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS): ISO 13485:2016![]()
Valutazione dei dati tecnici: NADFC![]()
Validità della licenza: 5 anni![]()
Requisiti di etichettatura: N. 62 / 2017![]()
Formato di presentazione: Online/Cartaceo![]()
Lingua: Inglese e indonesiano
Classificazione dei dispositivi medici in Indonesia
La normativa attuale classifica i dispositivi in A, B, C e D in base al rischio.
| Criteri di rischio | Classe del dispositivo |
|---|---|
| Basso rischio | A |
| Rischio basso-moderato | B |
| Rischio da moderato a elevato | C |
| Alto rischio | D |
Rappresentante autorizzato locale in Indonesia
Le normative indonesiane richiedono ai produttori di nominare un rappresentante locale dotato di licenza di distribuzione. È possibile nominare un distributore che rappresenti il produttore straniero in Indonesia. Tuttavia, la nomina di una terza parte indipendente offrirebbe la flessibilità di cambiare distributore o di nominarne diversi per una migliore penetrazione del mercato.
Registrazione dei dispositivi medici in Indonesia
Il rappresentante locale deve creare un account nel portale online. Il processo di registrazione è identico per tutte le classi di dispositivi. Tuttavia, i requisiti di documentazione variano a seconda della classe del dispositivo. La registrazione si articola in due fasi:
- Processo di pre-registrazione
- Processo di valutazione
Il Ministero della Salute verifica la classificazione del dispositivo e stabilisce il costo della valutazione. Il risultato della pre-registrazione, insieme alla fattura, viene inviato via e-mail al richiedente. Il rappresentante locale, per conto del fabbricante, effettua il pagamento e carica la prova di avvenuto pagamento. Il Ministero della Salute esamina i documenti e comunica i risultati al richiedente tramite e-mail. Per alcuni dispositivi sono richiesti test locali presso un laboratorio accreditato.
Panoramica del processo di approvazione regolatoria
Il team di esperti di Freyr monitora i mutevoli trend e le normative, aiutando gli stakeholder a mantenere la conformità regolatoria per l'intero ciclo di vita del prodotto. Offriamo soluzioni regolatorie per preservare altri aspetti di conformità normativa entro limiti di budget prestabiliti.
Classe del dispositivo | Classe di rischio | Tempistiche del Ministero della Salute per Autorizzazione all'immissione in commercio | Tempistiche del Ministero della Salute per Rinnovo / Variazione | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Processo di classificazione (giorni) | Processo di valutazione (giorni) | Processo di classificazione (giorni) | Processo di valutazione (giorni) | ||
| Classe A | Basso rischio | 7 | 45 | 7 | 45 |
| Classe B | Rischio basso-moderato | 7 | 90 | 7 | 45 |
| Classe C | Rischio da moderato a elevato | 7 | 100 | 7 | 45 |
| Classe D | Alto rischio | 7 | 120 | 7 | 45 |
Competenza Freyr
- Due diligence regolatoria
- Registrazione del dispositivo
- Test nel Paese
- Licenza per i distributori
- Legalizzazione e notarizzazione
- Rappresentante legale
- Supporto per l'etichettatura
- Supporto alla traduzione
- Identificazione e qualifica dei distributori
- Servizi di sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Servizi di rinnovo e trasferimento delle licenze
- Servizi di presentazione delle pratiche e di interfaccia con le autorità
