Servizi normativi per i dispositivi medici
Panoramica per Singapore
I dispositivi medici a Singapore sono regolati dall'Health Products Act (HPA) e dal relativo regolamento Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.
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Autorità di regolamentazione: Health Science Authority (HSA)![]()
Normativa: Regolamento sui prodotti sanitari (dispositivi medici) del 2010![]()
Iter normativo: Medical Device Branch della Health Sciences Authority (HSA)![]()
Rappresentante autorizzato: Registrante di Singapore![]()
Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS): SS 620:2016, Singapore Standard for Good Distribution Practice for Medical Devices e ISO 13485:2016![]()
Valutazione dei dati tecnici: Health Science Authority (HSA)![]()
Validità della licenza: Tutte le licenze per i distributori sono valide per 12 mesi dalla data di approvazione![]()
Requisiti di etichettatura: Guida normativa, GN-23 rivista (1° marzo 2020)![]()
Formato di presentazione: Online![]()
Lingua: Inglese
Classificazione dei dispositivi medici HSA
L'HSA applica 16 insiemi di regole per classificare i dispositivi medici dal rischio più basso a quello più alto nelle classi A, B, C e D.
La classificazione del rischio dipende da fattori quali la durata del contatto, il grado di invasività, la destinazione d'uso e il metodo di somministrazione.
Classificazione dei dispositivi medici, HSA
| Classe di rischio | Livello di rischio | Esempi di dispositivi medici |
|---|---|---|
| Classe A | Basso rischio | Negatoscopio, mano chirurgica, guaina, maschera per ossigeno |
| Classe B | Rischio da basso a moderato | Bracciale per pressione sanguigna, sterilizzatore a vapore |
| Classe C | Rischio da moderato ad alto | Monitor paziente, apparecchio a raggi X |
| Classe D | Rischio alto | Stent cardiaci, pacemaker |
Classificazione IVD
I dispositivi medici di diagnosi in vitro sono classificati di seguito dal rischio più basso al più alto.
Classe di rischio | Livello di rischio | Esempi di dispositivi medici di diagnosi in vitro |
|---|---|---|
| Classe A | Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica | Contenitore per campioni |
| Classe B | Rischio individuale moderato o basso rischio per la salute pubblica o entrambi | Vitamina B12, test di gravidanza fai-da-te, anticorpi anti-nucleo, strisce reattive per urine |
| Classe C | Elevato rischio individuale o moderato rischio per la salute pubblica o entrambi | Autotest della glicemia, tipizzazione HLA, screening PSA, IgM della rosolia |
| Classe D | Elevato rischio individuale ed elevato rischio per la salute pubblica | Screening del sangue per HIV, kit diagnostico per HIV |
Rappresentante autorizzato / Richiedente per i dispositivi medici a Singapore
Un Registrant è il referente tra la vostra azienda e l'HSA, che gestisce l'elenco della registrazione dei dispositivi a Singapore. Il rappresentante autorizzato per i dispositivi medici a Singapore elabora la domanda di registrazione presso l'HSA e detiene la titolarità della registrazione del dispositivo presso l'HSA. Solo le aziende o le entità con sede a Singapore possono agire in qualità di Registrant e devono inoltre essere registrate presso l'HSA.
Registrazione dei dispositivi medici HSA
Il processo di registrazione dei dispositivi medici HSA viene condotto tramite il sistema online dell'HSA Medical Device Information and Communication system (MEDICS). Ciascuna registrazione di dispositivi HSA viene effettuata tramite uno specifico percorso di valutazione, a seconda di quanto segue:
- Classificazione del rischio del dispositivo.
- Numero di approvazioni precedenti rilasciate da enti normativi esteri di riferimento.
- Durata della commercializzazione in sicurezza del dispositivo.
Il percorso di valutazione del dispositivo determinerà i tempi di lavorazione (TAT), le tariffe e i documenti necessari per la registrazione.
Registrazione di Classe A: i dispositivi medici di Classe A sono esenti dalla registrazione del prodotto. Tuttavia, è necessario completare l'elenco di esenzione per la Classe A in MEDICS durante la richiesta della licenza per distributori.
Flusso di processo
Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
Freyr supporta i produttori stranieri nella gestione end-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, comprese le attività successive all'approvazione, come:
- Gestione delle modifiche post-approvazione: modifiche alle approvazioni di dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti e accessori o di nuove indicazioni per l'uso, tra le altre.
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione dei dispositivi medici tramite il pagamento tempestivo delle tariffe amministrative e di registrazione.
- Rinnovo della licenza.
Con un team professionale che fornisce supporto normativo, Freyr supporta i produttori nel mantenere la qualità e la sicurezza necessarie per l'approvazione. Gli esperti di intelligence di Freyr osservano attentamente gli aggiornamenti normativi e informano i clienti sui passaggi da compiere per la conformità del prodotto agli standard vigenti.
Riepilogo
I tempi di elaborazione per la registrazione del prodotto sono indicati nella tabella seguente.
| Classe di rischio | Immediata | ускоренная -> Accelerata | Abbreviata | Valutazione completa | Completa (Programma di revisione prioritaria) |
|---|---|---|---|---|---|
| Classe B | Registrazione immediata al momento della presentazione | 100 giorni lavorativi | 160 giorni lavorativi | 120 giorni lavorativi | |
| Classe C | Registrazione immediata al momento della presentazione (solo per applicazioni mobili mediche indipendenti di Classe C) | 120 giorni lavorativi | 160 giorni lavorativi | 220 giorni lavorativi | 165 giorni lavorativi |
| Classe D | 180 giorni lavorativi | 220 giorni lavorativi | 310 giorni lavorativi | 235 giorni lavorativi | |
| Classe D (dispositivi che incorporano medicinali) | 220 giorni lavorativi | 310 giorni lavorativi |
I tempi di elaborazione per il cambio del titolare della registrazione sono di 40 giorni lavorativi.
NOTA:
- I dispositivi medici di Classe A sono esenti dalla registrazione del prodotto.
- I tempi di elaborazione escludono il tempo impiegato per rispondere a qualsiasi richiesta di chiarimento o informazione aggiuntiva da parte dell'HSA durante la fase di valutazione.
Competenza Freyr
- Due diligence regolatoria per la registrazione dei dispositivi presso l'HSA, Singapore
- Classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici HSA
- Supporto per la valutazione dell'organismo di valutazione della conformità (CAB)
- Compilazione del dossier secondo il template ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
- Registrazione dei dispositivi HSA;
- Rappresentanza legale
- Supporto per l'etichettatura
- Identificazione e qualifica dei distributori
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle modifiche successive all'approvazione
- Rinnovo e trasferimento delle licenze
- Servizi di presentazione e di collegamento con l'HSA
