Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici a Taiwan
Taiwan registra una domanda crescente di dispositivi medici. La Taiwan Food & Drug Administration (TFDA), che fa capo al Ministero della Salute e del Welfare (MOHW), regola i dispositivi medici attraverso la Pharmaceutical Affairs Act (PAA). I produttori stranieri privi di una sede fisica a Taiwan necessitano della rappresentanza di un agente taiwanese come prerequisito per il processo di registrazione dei dispositivi medici a Taiwan.
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Autorità di regolamentazione: Taiwan Food and Drug Administration![]()
Normativa: Pharmaceutical Affairs Act (PAA) e regolamento per la registrazione dei dispositivi medici![]()
Rappresentante autorizzato: Rappresentanza obbligatoria tramite agente a Taiwan![]()
Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS): Documentazione del sistema di qualità (QSD) ISO 13485![]()
Valutazione dei dati tecnicia: Divisione di dispositivi medici e cosmetici![]()
Validità della licenza: QSD - 3 anni; Registrazione del prodotto - 5 anni![]()
Requisiti di etichettatura: Articolo 75, Pharmaceutical Affairs Act![]()
Formato di presentazione: Cartaceo![]()
Lingua: Inglese e cinese
Classificazione dei dispositivi medici a Taiwan
La TFDA classifica i dispositivi medici in 3 classi in base al rischio: Classe I per i dispositivi a basso rischio, Classe II a medio rischio e Classe III ad alto rischio. La necessità di un dispositivo di riferimento rappresenta una sfida per l'ingresso sul mercato di nuovi dispositivi. Un'ulteriore complessità è costituita dai tempi procedurali più lunghi per i dispositivi di Classe II e III che richiedono la documentazione del sistema qualità. Tutti i dispositivi medici importati devono ottenere un certificato di registrazione dalla TFDA.
| Classe del dispositivo | Rischio |
|---|---|
| Classe I | Basso rischio |
| Classe II | Rischio moderato |
| Classe III | Alto rischio |
Rappresentanza tramite agente a Taiwan
I produttori stranieri privi di una sede fisica a Taiwan dovrebbero nominare un agente a Taiwan come prerequisito per commercializzare i dispositivi nel Paese. La nomina di un'organizzazione terza come agente a Taiwan, anziché di un distributore, offre la flessibilità di esplorare più distributori per una migliore penetrazione del mercato. L'agente a Taiwan deve disporre di un'entità legale stabilita nel Paese, certificata con una licenza di vendita farmaceutica.
Registrazione dei dispositivi medici a Taiwan
Prima che un dispositivo medico possa essere venduto a Taiwan, oltre alla registrazione del dispositivo medico è necessaria la registrazione della documentazione del sistema di qualità (QSD) per lo stabilimento di produzione. La registrazione QSD è prevista solo per i dispositivi medici di Classe I (non sterili). Una licenza QSD (ottenuta in seguito all'approvazione della registrazione QSD) a Taiwan è simile alle norme di buona fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici.
La TFDA ha annunciato che, a partire dal 1° giugno 2022, i titolari di licenza per dispositivi medici di classe III sono tenuti a caricare l'UDI e le relative informazioni sul prodotto nel database UDI (UDID). I produttori di dispositivi medici sono inoltre tenuti ad apporre l'UDI sull'etichetta del prodotto. Inoltre, a partire dal 1° giugno 2023, i dispositivi medici di classe II sono tenuti a soddisfare le normative pertinenti in materia di UDI.
Flusso di processo
Gestione del ciclo di vita del dispositivo medico post-approvazione
Freyr supporta i produttori stranieri nella gestione end-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, comprese le attività successive all'approvazione, come:
- Gestione delle modifiche post-approvazione - modifiche alle approvazioni di dispositivi medici esistenti come, tra le altre, l'aggiunta di nuove varianti o accessori e l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione tramite il pagamento tempestivo delle tariffe amministrative e di registrazione
- Rinnovo delle licenze
- Attività di collegamento tra la TFDA e il produttore
- Gestione delle importazioni
Freyr è specializzata nel soddisfare le esigenze regolatorie dei dispositivi medici a Taiwan. Grazie a una vasta rete, Freyr aiuta a nominare un agente locale affidabile, la cui presenza è di fondamentale importanza durante tutta la sorveglianza post-commercializzazione. I nostri esperti assistono anche nella selezione di un dispositivo predicato idoneo e delle approvazioni esistenti da altri mercati per supportare l'ingresso del nuovo dispositivo sul mercato.
Riepilogo
| Classe del dispositivo | Criteri di rischio / classificazione | QMS | Registrazione del prodotto |
|---|---|---|---|
| Classe I | Basso rischio | Esenmi (dispositivi di Classe I non sterili) | Sì |
| Classe II | Rischio moderato | QSD | Sì |
| Classe III | Alto rischio | QSD | Sì |
Competenza Freyr
- Due diligence regolatoria
- Classificazione ufficiale
- Approvazioni QSD
- Registrazione del dispositivo
- Rappresentante legale
- Supporto per l'etichettatura
- Supporto alla traduzione
- Identificazione e qualifica dei distributori
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Rinnovo e trasferimento delle licenze
- Presentazione e attività di collegamento
