Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Vietnam
Il mercato dei dispositivi medici in Vietnam è in crescita ed è attualmente uno dei settori in espansione nel paese. I dispositivi medici nel paese sono regolati dal Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW) sotto l'egida del Ministero della Salute. I produttori stranieri devono nominare un rappresentante autorizzato locale in Vietnam che li assista nel processo di registrazione dei dispositivi medici nel paese.
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Autorità di regolamentazione: Dipartimento delle Apparecchiature Mediche e delle Opere Sanitarie (DMEHW)![]()
Normativa: Decreto n. 98/2021/ND-CP![]()
Rappresentante autorizzato: Rappresentante autorizzato locale in Vietnam![]()
Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS): ISO 13485:2016![]()
Valutazione dei dati tecnici: Dipartimento delle Apparecchiature Mediche e dell'Edilizia (DMEC) del Ministero della Salute![]()
Requisiti di etichettatura: Decreto n. 111/2021![]()
Formato di presentazione: Online- Tempistiche: 15 - 60 giorni
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Lingua: Inglese e vietnamita
Classificazione dei dispositivi medici in Vietnam
I dispositivi sono classificati in 4 classi (A, B, C e D), che rientrano anche in due gruppi: gruppo 1 (Classe A) e gruppo 2 (Classi B, C e D). La classificazione formale è disponibile presso il Dipartimento vietnamita per le apparecchiature mediche e le opere sanitarie (DMEHW).
| Gruppo | Classe | Rischio |
|---|---|---|
Gruppo 1 | Classe A | Livello basso |
Gruppo 2 | Classe B | Livello di rischio medio-basso |
Classe C | Livello di rischio medio-alto | |
Classe D | Livello di rischio alto |
Rappresentante autorizzato locale in Vietnam
La nomina di un agente vietnamita affidabile e capace per i produttori stranieri è fondamentale poiché essi devono farsi carico dei servizi di garanzia offerti dal produttore come parte della vendita del dispositivo. La traduzione in vietnamita è obbligatoria per accedere alla regione, il che può rivelarsi piuttosto impegnativo nella pratica.
Freyr offre supporto regolatorio che copre l'intera gamma di attività, come l'ottenimento del numero di riconoscimento di libera vendita necessario per l'approvazione dei dispositivi medici da parte delle autorità. Forniamo inoltre supporto linguistico specialistico per mantenere intatta la prospettiva regolatoria della traduzione. Ci occupiamo delle esigenze post-approvazione dei clienti per mantenere la conformità durante tutto il ciclo di vita del prodotto in Vietnam.
Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam
Tutti i prodotti di Classe A e B richiederanno una licenza di autorizzazione all'immissione in commercio (MA). I dispositivi di Classe A e B saranno sottoposti a una rapida revisione amministrativa da parte del Dipartimento della Salute della provincia in cui ha sede il titolare della registrazione.
I dispositivi di Classe C e D dovranno ora richiedere una licenza di autorizzazione all'immissione in commercio (MA). Le licenze MA rimarranno valide a tempo indeterminato.
Flusso di processo
Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
Freyr supporta i produttori stranieri nella gestione end-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, comprese le attività successive all'approvazione, come:
- Gestione delle modifiche post-approvazione - modifiche alle approvazioni di dispositivi medici esistenti come, tra le altre, l'aggiunta di nuove varianti o accessori e l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione tramite il pagamento tempestivo delle tariffe amministrative e di registrazione
- Rinnovo delle licenze
- Funzione di collegamento tra il DMEHW e il produttore
- Gestione delle importazioni
Riepilogo
Gruppo | Classe | Rischio | Iter regolatorio | Tempistiche | Validità |
|---|---|---|---|---|---|
Gruppo 1 | Classe A | Livello basso | Dichiarazione della norma applicabile | 15 - 60 giorni | Illimitata |
Gruppo 2 | Classe B | Livello di rischio medio-basso | Registrazione del certificato di libera vendita | 15 - 60 giorni | 5 anni |
Classe C | Livello di rischio medio-alto | Registrazione del certificato di libera vendita | 15 - 60 giorni | 5 anni | |
Classe D | Livello di rischio alto | Registrazione del certificato di libera vendita | 15 - 60 giorni | 5 anni |
Competenza Freyr
- Due diligence regolatoria
- Classificazione ufficiale
- Registrazione del dispositivo
- Licenza di importazione
- Supporto per l'etichettatura
- Supporto alla traduzione
- Identificazione e qualifica dei distributori
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Rinnovo e trasferimento delle licenze
- Presentazione e attività di collegamento
- Sdoganamento
