Supporto per i prodotti medicinali in Vietnam Supporto regolatorio End-to-End per i prodotti medicinali in Vietnam 

Supporto regolatorio per i prodotti medicinali in Vietnam – Panoramica

Il mercato farmaceutico del Vietnam è in rapida espansione, trainato dall'aumento della spesa sanitaria, dalla crescente domanda di medicinali di qualità e dalle iniziative governative a sostegno della produzione farmaceutica e della modernizzazione dell'assistenza sanitaria.

Il governo sta armonizzando le normative farmaceutiche del Vietnam con gli standard ASEAN e ICH, rendendo il processo di approvazione dei farmaci in Vietnam più trasparente per i produttori globali. Tali sviluppi stanno creando solide opportunità per l'accesso al mercato farmaceutico del Vietnam e per la crescita a lungo termine del settore.

Comprendere le procedure di registrazione dei farmaci presso il Ministero della Salute del Vietnam e i requisiti della Drug Administration of Vietnam (DAV) è essenziale per un'efficiente registrazione dei farmaci in Vietnam e per la commercializzazione di successo dei prodotti.

Classificazione dei prodotti medicinali in Vietnam

Ai sensi della Circolare n. 20/2017/TT-BYT, il Ministero della Salute del Vietnam (MOH) classifica i medicinali in categorie regolatorie per garantire un uso sicuro e un'efficiente registrazione dei farmaci in Vietnam.

1. Farmaci da banco (OTC)
I medicinali sono considerati sicuri per l'automedicazione senza prescrizione medica e sono ampiamente utilizzati per disturbi comuni.

2. Farmaci con prescrizione medica
Medicinali che richiedono la supervisione di un medico a causa di potenziali rischi o interazioni. Tali prodotti devono sottoporsi al processo di approvazione dei farmaci in Vietnam e ottenere la registrazione presso la Drug Administration of Vietnam (DAV).

3. Medicinali erboristici tradizionali
I medicinali a base vegetale sono regolamentati ai sensi delle normative farmaceutiche del Vietnam e richiedono una valutazione della qualità e della sicurezza attraverso le procedure di registrazione dei farmaci presso il Ministero della Salute del Vietnam.

4. Medicinali controllati
Le sostanze sono rigorosamente regolamentate a causa del potenziale rischio di dipendenza o uso improprio. La loro produzione, distribuzione e prescrizione sono monitorate dalla Drug Administration of Vietnam (DAV).

Le categorie di medicinali controllati includono:

• Medicinali narcotici
• Medicinali psicotropi
• Medicinali precursori
• Medicinali combinati

Tutte le sostanze regolamentate sono elencate negli Appendici I–VI della Circolare 20/2017/TT-BYT.

Registrazione e approvazione dei prodotti medicinali

La Drug Administration of Vietnam (DAV) del Ministero della Salute supervisiona il rilascio delle licenze farmaceutiche in Vietnam, le approvazioni dei prodotti e il monitoraggio post-commercializzazione.

Comprendere il processo di registrazione dei farmaci in Vietnam è essenziale per le aziende che pianificano l'accesso al mercato farmaceutico del Vietnam.

Normative chiave

• Circolare 12/2025/TT-BYT – Regola l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti farmaceutici in Vietnam
• Circolare 30/2025/TT-BYT – Definisce gli standard di qualità e analisi dei farmaci
• Decreto 163/2025/ND-CP – Specifica le procedure per il rilascio delle licenze farmaceutiche in Vietnam

Processo di registrazione dei farmaci

1. Classificazione del prodotto
I medicinali sono classificati come farmaci chimici, prodotti biologici, vaccini, biosimilari o medicinali erboristici, determinando l'iter per la registrazione presso la Drug Administration of Vietnam (DAV).

2. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) locale
I produttori stranieri devono nominare un MAH con sede in Vietnam per supportare la registrazione dei farmaci in Vietnam e la conformità del ciclo di vita.

3. Preparazione e presentazione del dossier
Le domande devono seguire il formato del dossier ACTD per il Vietnam o il formato ICH-CTD e includere:

• Documentazione amministrativa (CPP, certificati GMP)
• Dati di qualità e CMC
• Evidenze cliniche e non cliniche
• Informazioni sull'etichettatura e sul confezionamento
• Requisiti di farmacovigilanza in Vietnam e piani di gestione del rischio

Le domande vengono presentate tramite il portale della Drug Administration of Vietnam (DAV).

4. Valutazione scientifica
La DAV valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto come parte del processo di approvazione dei farmaci in Vietnam.

5. Concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
I prodotti approvati ricevono l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti farmaceutici in Vietnam, solitamente valida per cinque anni.

6. Rinnovi e variazioni
I rinnovi e le modifiche successive all'approvazione devono essere conformi alle normative farmaceutiche del Vietnam e potrebbero richiedere una revisione da parte della DAV.

7. Farmacovigilanza e gestione del ciclo di vita
Le aziende devono mantenere sistemi idonei a soddisfare i requisiti di farmacovigilanza del Vietnam, inclusi la segnalazione degli eventi avversi e il monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione.

Tempistiche di revisione tipiche

• 12–18 mesi secondo il percorso di revisione standard
• Le tariffe variano in base al tipo di prodotto e alla complessità del dossier

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