Prodotti medicinali
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Supporto normativo per i prodotti medicinali in Israele – Panoramica

Il mercato farmaceutico israeliano è estremamente avanzato, influenzato dal suo solido ecosistema biotech, da un'innovativa infrastruttura di ricerca e sviluppo e da un rigoroso quadro normativo allineato agli standard globali. Il Ministero della Salute (MoH) garantisce che tutti i prodotti medicinali siano sottoposti a una rigorosa valutazione in termini di qualità, sicurezza ed efficacia prima della commercializzazione.

Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, le aziende devono presentare un dossier in formato CTD, esibire una certificazione GMP valida, rispettare i quadri di determinazione dei prezzi locali e soddisfare i requisiti di etichettatura in lingua ebraica.

Freyr supporta i produttori e gli importatori farmaceutici durante l'intero processo normativo, garantendo la compilazione accurata dei dossier, la conformità alle linee guida del MoH e approvazioni tempestive.

Classificazione dei prodotti medicinali in Israele

Ai sensi dell'Ordinanza sui farmacisti israeliana, dei regolamenti del Ministero della Salute e delle direttive farmaceutiche aggiornate, i prodotti sono classificati come segue:

• Medicinali soggetti a prescrizione medica (Rx): Dispensati solo dietro presentazione di prescrizione medica.
• Medicinali OTC: Approvati per l'automedicazione con profili di sicurezza comprovati.
• Prodotti biologici e biosimilari: Richiedono ampi dati analitici di comparabilità, non clinici e clinici.
• Sostanze controllate: Regolamentate dalle leggi sulle sostanze stupefacenti e psicotrope; richiedono autorizzazioni aggiuntive.
• Prodotti erboristici e naturali: Possono rientrare nella categoria della medicina complementare e alternativa (CAM) o in quella farmaceutica a seconda delle indicazioni e degli ingredienti.

Tutti i prodotti devono essere registrati presso il Ministero della Salute prima della commercializzazione o della distribuzione. La vendita di prodotti non registrati è vietata.

Processo di registrazione e approvazione dei prodotti medicinali in Israele

Autorità di regolamentazione: Ministero della Salute (MoH) – Divisione farmaceutica e MTI
Normativa: Ordinanza sui farmacisti, direttive del Ministero della Salute per i prodotti medicinali, i dispositivi medici e le sperimentazioni cliniche

Fasi principali:

1. Autorizzazioni

• I produttori esteri devono nominare un titolare della registrazione locale (MAH).
• I siti di produzione devono possedere una certificazione GMP valida riconosciuta dal Ministero della Salute.

2. Presentazione del dossier

• Presentato in formato CTD (Moduli 1–5).
• Richiede CPP, certificati GMP, dati sulla qualità, studi di stabilità e contenuti di etichettatura in ebraico.

3. Valutazione tecnica

• Il Ministero della Salute conduce una revisione amministrativa e scientifica.
• La valutazione include qualità, sicurezza, efficacia e approvazioni del Paese di riferimento.

4. Approvazione del prezzo

• Prezzi regolamentati ai sensi del listino prezzi uniforme per i medicinali soggetti a prescrizione medica.
• L'approvazione del comitato prezzi è richiesta prima della commercializzazione.

5. Concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA)

• MA rilasciata a seguito di una revisione positiva; validità allineata ai regolamenti del Ministero della Salute.

Requisiti post-autorizzazione

• Conformità dell'etichettatura in ebraico/arabo.
• Permessi di importazione per ogni spedizione.
• Sistema di farmacovigilanza locale sotto la supervisione di una persona qualificata (QPPV).

Requisiti specifici per tipo di prodotto 

• Generici: Richiedono studi di bioequivalenza o giustificazione secondo le linee guida del Ministero della Salute.
• Prodotti biologici/biosimilari: Devono essere conformi alle linee guida di comparabilità di EMA/ICH/WHO, oltre alla valutazione specifica del Ministero della Salute.
• Vaccini: Richiedono il rilascio dei lotti e la supervisione dei laboratori centrali del Ministero della Salute.
• Prodotti OTC: Possono seguire un iter semplificato ma devono rispettare rigorosi criteri di sicurezza e di etichettatura.

Post-approvazione e farmacovigilanza

I prodotti registrati sono sottoposti a una supervisione continua da parte del Ministero della Salute:

• Rinnovi: Richiesti periodicamente con documentazione aggiornata sulla sicurezza e sulla qualità.
• Variazioni: Qualsiasi modifica alla formulazione, alla produzione, all'etichettatura o al sito deve essere pre-approvata.
• Farmacovigilanza: I MAH devono gestire un QPPV locale e la segnalazione delle reazioni avverse (ADR) in base agli standard israeliani di farmacovigilanza.
• Sorveglianza del mercato: Include ispezioni, campionamenti, richiami e aggiornamenti sulla sicurezza.

Freyr fornisce un supporto completo per l'intero ciclo di vita al fine di mantenere la conformità e la qualità dei prodotti in tutto il territorio israeliano.