Prodotto medicinale 
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Supporto regolatorio per prodotti medicinali in Pakistan – Panoramica

Il mercato farmaceutico pakistano è in rapida espansione, trainato dalle riforme sanitarie e dalla modernizzazione regolatoria gestita da DRAP. Tutti i prodotti medicinali devono essere registrati prima della commercializzazione, dell'importazione o della distribuzione. DRAP, attraverso le sue divisioni – Pharmaceutical Evaluation & Registration (PE&R) e Drug Licensing (DL) – garantisce la conformità agli standard di qualità, sicurezza ed efficacia.

Per ottenere la registrazione, le aziende devono presentare un dossier in formato CTD, fornire la certificazione GMP e rispettare le norme locali in materia di etichettatura e prezzi.
Freyr supporta i produttori e gli importatori farmaceutici in ogni fase, garantendo accuratezza regolatoria, conformità e approvazioni tempestive.

Classificazione dei prodotti medicinali in Pakistan

I prodotti medicinali sono regolati ai sensi del Drug Act del 1976 e classificati come segue:

• Farmaci con obbligo di prescrizione (Rx): richiedono supervisione medica e vengono dispensati solo dietro presentazione di una prescrizione valida.
• Farmaci OTC: approvati per l'automedicazione con comprovata sicurezza ed efficacia.
• Prodotti biologici e biotecnologici: richiedono dati aggiuntivi su biosimilarità e comparabilità.
• Sostanze controllate: soggette a rigorose normative di licenza e rendicontazione ai sensi del Control of Narcotic Substances Act.

Tutti i prodotti devono essere registrati presso DRAP e la vendita o la distribuzione di medicinali non registrati è proibita.

Processo di registrazione e approvazione dei prodotti medicinali in Pakistan

Autorità regolatoria: Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)
 Normativa: Drug Act, 1976; DRAP Act, 2012

Fasi principali:

1. Autorizzazioni

• L'azienda deve possedere una Drug Manufacturing License (DML) o una Drug Import License (DIL) valide.
• Il sito deve rispettare gli standard GMP approvati da DRAP.

2. Presentazione del dossier

• Formato CTD (Moduli 1–5).
• Include dettagli sul prodotto, certificati GMP, CPP, dati di stabilità ed etichettatura.

3. Screening e valutazione

• DRAP verifica la completezza e l'adeguatezza tecnica.
• La valutazione comprende sicurezza, efficacia, qualità e approvazioni del Paese di riferimento (ove applicabile).

4. Approvazione del prezzo

• I prezzi devono essere approvati dalla divisione Costing & Pricing della DRAP prima della commercializzazione.

5. Rilascio della registrazione

• Rilascio del certificato di registrazione (Modulo 6) con validità di 5 anni.

6. Requisiti post-registrazione

• Permessi di importazione per ogni spedizione.
• Conformità dell'etichettatura locale (inglese/urdu).
• Sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione di farmacovigilanza.

Requisiti specifici per tipo di prodotto 

• Generici: Richiedono dati di bioequivalenza o relativa giustificazione.
• Biologici/Biosimilari: Devono soddisfare gli standard di biosimilarità di WHO e DRAP.
• Vaccini: Richiedono la certificazione di rilascio dei lotti da parte del National Control Laboratory for Biologicals (NCLB).
• Prodotti OTC: Sottomissione semplificata ma soggetta a rigorose valutazioni di sicurezza ed etichettatura.

Post-approvazione e farmacovigilanza 

I prodotti registrati sono soggetti a una supervisione continua da parte della DRAP:

• Rinnovo: Ogni 5 anni, con dati aggiornati di stabilità, GMP e sicurezza.
• Variazioni: Eventuali modifiche alla formulazione, all'etichettatura o alla produzione devono essere approvate prima dell'implementazione.
• Farmacovigilanza: Il MAH deve nominare un responsabile locale della sicurezza e istituire un sistema di segnalazione delle ADR in conformità alle norme di farmacovigilanza del 2022.
• Sorveglianza di mercato: Campionamenti regolari, ispezioni e revisioni della qualità del prodotto da parte della DRAP.

Freyr garantisce la gestione End-to-End del ciclo di vita per una conformità continua in Pakistan.