Supporto per i prodotti medicinali a Taiwan
Supporto normativo End-to-End per i prodotti medicinali a Taiwan

Supporto normativo per i prodotti medicinali a Taiwan – Panoramica

Taiwan è all'avanguardia nell'innovazione biomedica e farmaceutica in Asia. Con un quadro normativo consolidato, standard GMP armonizzati a livello globale e forti investimenti nel settore biotech, Taiwan offre un ambiente dinamico per la registrazione dei prodotti medicinali a Taiwan.

Il settore farmaceutico del paese comprende produttori locali e internazionali specializzati in APIs, prodotti biologici, iniettabili e produzione conto terzi. Le aziende che cercano un ingresso affidabile nel mercato farmaceutico taiwanese beneficiano della trasparenza normativa e di una forte supervisione da parte della Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

Freyr supporta i produttori globali con servizi di regolamentazione farmaceutica a Taiwan, tra cui la presentazione del dossier TFDA, la strategia normativa e la gestione del ciclo di vita per semplificare la registrazione dei farmaci a Taiwan.

Classificazione dei prodotti medicinali a Taiwan

Ai sensi del Pharmaceutical Affairs Act (PAA) e dei regolamenti della Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), i prodotti medicinali sono classificati in diverse categorie pertinenti alla registrazione dei prodotti medicinali a Taiwan:

• Farmaci con obbligo di prescrizione
  Medicinali che richiedono la supervisione di un medico a causa del profilo di sicurezza o della complessità terapeutica.
• Farmaci da banco (OTC)
  Prodotti considerati sicuri per l'automedicazione se utilizzati secondo le istruzioni in etichetta.
• Farmaci controllati
  Medicinali altamente regolamentati supervisionati dalla TFDA a causa dei rischi di dipendenza.
• Medicina Tradizionale Cinese (TCM)
  I preparati di medicinali erboristici e tradizionali sono regolamentati nell'ambito del quadro normativo taiwanese per la TCM.
• Prodotti biologici e terapie avanzate
  Comprendono vaccini, biosimilari, terapie cellulari e geniche, soggetti a un processo di approvazione dei farmaci da parte della TFDA più rigoroso e alla conformità alle GMP rispetto ai requisiti farmaceutici di Taiwan.

Registrazione e approvazione dei prodotti medicinali (TFDA)

La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) gestisce la registrazione dei farmaci a Taiwan, inclusi il rilascio di licenze, la revisione regolatoria e il monitoraggio post-commercializzazione.

Panoramica del processo di registrazione

1. Determinare la classificazione del prodotto
I prodotti sono classificati come farmaci chimici, generici, biologici, prodotti OTC o TCM, il che determina il processo di approvazione dei farmaci della TFDA e il percorso del dossier.

2. Nominare un titolare della licenza di Taiwan (TLH)
I produttori esteri devono nominare un titolare della licenza di Taiwan (TLH) responsabile delle sottomissioni regolatorie e della gestione del ciclo di vita durante la registrazione dei farmaci a Taiwan.

3. Preparare e presentare il dossier
La presentazione di un dossier completo alla TFDA deve seguire i requisiti di Taiwan per le sottomissioni ICH CTD e includere:

• Documenti amministrativi (CPP, certificati GMP, LOA)
• Dati di qualità e CMC
• Evidenze non cliniche e cliniche
• Dati di stabilità per le condizioni climatiche di Taiwan
• Etichettatura e piani di gestione del rischio

4. Revisione scientifica e chiarimenti
La TFDA valuta qualità, sicurezza ed efficacia e può emettere richieste di chiarimento durante il processo di approvazione dei farmaci.

5. Approvazione e rilascio della licenza
Una volta approvata, la TFDA rilascia una licenza farmaceutica valida per cinque anni, consentendo la distribuzione commerciale e l'accesso al mercato farmaceutico taiwanese.

6. Rinnovo e variazioni
Le licenze devono essere rinnovate ogni cinque anni e le modifiche ai prodotti devono seguire le procedure di variazione della TFDA.

7. Farmacovigilanza e conformità del ciclo di vita
Le aziende devono rispettare i requisiti di farmacovigilanza a Taiwan, inclusi la segnalazione della sicurezza, il monitoraggio degli eventi avversi e gli aggiornamenti regolatori.