Servizi regolatori farmaceutici in Austria - Panoramica
La spesa sanitaria del governo austriaco dimostra chiaramente che il paese offre un buon mercato per i farmaci e i prodotti medicinali. L'invecchiamento della popolazione e la maggiore consapevolezza della salute tra gli austriaci sono i motivi principali alla base della crescente domanda di prodotti farmaceutici. Prima di commercializzare medicinali a livello locale, i produttori devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio approvata dall'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare. Come da Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (EU) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA) considerando il Regno Unito come paese terzo dopo il 30 marzo 2019.
Freyr assiste i produttori farmaceutici nell'affrontare le sfide regolatorie locali per un ingresso di successo sul mercato. Freyr fornisce servizi regolatori che vanno dal supporto strategico sulle roadmap di presentazione e sulle procedure, alle attività pre-presentazione, alla compilazione e presentazione del dossier in formato eCTD, fino all'assistenza per le variazioni post-approvazione e la gestione del ciclo di vita.
Servizi regolatori farmaceutici in Austria
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico su piani e procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da R&D e dal sito di produzione per i requisiti normativi e di sottomissione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD in conformità con i requisiti dell'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Invio di modifiche post-approvazione con relative strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti MAH
- Modifiche qualitative post-approvazione, quali:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, modifiche alla produzione, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea
- Modifica del sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento (deficiencies) con strategia regolatoria e preparazione e presentazione della risposta