Servizi di regolamentazione farmaceutica nella Repubblica Ceca - Panoramica
Il mercato dei farmaci e dei prodotti biologici nella Repubblica Ceca sta tenendo il passo con la domanda globale. Prima di immettere i propri prodotti sul mercato, i produttori di prodotti farmaceutici devono ottenere l'approvazione dall'Istituto statale per il controllo dei medicinali della Repubblica Ceca presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando il Regno Unito come paese terzo a partire dal 30 marzo 2019.
Freyr fornisce intelligence regolatoria per assicurarsi che i nuovi operatori comprendano le dinamiche normative del mercato e definiscano strategie per un accesso efficiente. Freyr offre supporto nella gestione delle presentazioni di variazioni, garantendo un approccio strategico per tutte le pratiche successive all'approvazione.
Servizi di regolamentazione farmaceutica nella Repubblica Ceca
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza normativa e supporto strategico su piani di sottomissione e procedure
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da R&D e dal sito di produzione per i requisiti normativi e di sottomissione specifici dell'UE
- Compilazione e sottomissione dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD secondo i requisiti dell'Istituto statale per il controllo dei farmaci della Repubblica Ceca
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Invio di modifiche post-approvazione con relative strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti MAH
- Modifiche qualitative post-approvazione, quali:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, variazioni nei processi produttivi, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento (deficiencies) con strategia regolatoria e preparazione e presentazione della risposta