Servizi di regolatoria farmaceutica in Francia - Panoramica
Con le disposizioni sanitarie anticipate in vigore, le previsioni di mercato per i prodotti farmaceutici in Francia prevedono una domanda continua. Affinché un medicinale possa essere commercializzato in Francia, un produttore deve ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dal Ministero della Salute francese. Ai sensi della direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il titolare dell'AIC (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'UE e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando la UK MHRA come un paese terzo dopo il 30 marzo 2019.
Le presentazioni iniziali, post-approvazione e di gestione del ciclo di vita (LCM) nell'UE sono specifiche e cruciali alla luce dei requisiti procedurali. Tuttavia, come la maggior parte dei paesi dell'UE, anche la Francia prevede normative nazionali specifiche relative alla documentazione tecnica, alle tariffe e alle traduzioni linguistiche che possono allungare i tempi del processo, con conseguente aumento dei costi. Di conseguenza, è necessario affidarsi a competenze locali.
Freyr, grazie a un team regolatorio dedicato per l'UE, assiste i clienti in Francia con una guida regolatoria che spazia dallo sviluppo del prodotto, all'analisi delle carenze dei dati eseguiti e al piano di rimedio in linea con i requisiti individuali sia dell'UE che della Francia, oltre all'assistenza professionale per le variazioni post-approvazione e la gestione del ciclo di vita delle licenze per i prodotti farmaceutici e biologici.
Servizi di regolatoria farmaceutica in Francia
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e sulle procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da R&D e dal sito di produzione per i requisiti normativi e di sottomissione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD in conformità con i requisiti del Ministero della Salute francese
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Invio di modifiche post-approvazione con relative strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifiche qualitative post-approvazione, quali:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, variazioni nei processi produttivi, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle richieste di integrazione del Ministero della Salute francese con strategia regolatoria, preparazione e invio della risposta
