Servizi regolatori farmaceutici in Germania - Panoramica
Il mercato farmaceutico in Germania ha registrato una crescita costante nel corso degli anni. In quanto membro di spicco dell'Unione Europea (UE), la Germania richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Salute del Paese per commercializzare e distribuire i medicinali a livello locale. Ai sensi della direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il titolare dell'AIC (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'UE e dallo Spazio Economico Europeo (EEA), considerando la UK MHRA come un paese terzo dopo il 30 marzo 2019.
Oltre alle normative centralizzate dell'UE, la Germania prevede requisiti nazionali specifici in merito a documentazione tecnica, tariffe e lingua che potrebbero richiedere un impegno supplementare da parte delle aziende che accedono al mercato per garantire una corretta conformità.
Freyr, grazie a un centro di consegna esclusivo in Germania, assiste i produttori fornendo informazioni regolatorie aggiornate e aiutandoli ad allinearsi ai requisiti in modo conveniente. Con una comprovata esperienza nella gestione dei processi regolatori end-to-end relativi alle domande, ci occupiamo anche di servizi post-approvazione, tra cui rinnovi, modifiche del sito produttivo, etichettatura e altri frequenti aggiornamenti dei dossier.
Servizi regolatori farmaceutici in Germania
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza regolatoria e supporto strategico sui piani e sulle procedure di presentazione
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da R&D e dal sito di produzione per i requisiti normativi e di sottomissione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD in conformità con i requisiti del Ministero della Salute francese
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Invio di modifiche post-approvazione con relative strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifiche qualitative post-approvazione, quali:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, variazioni nei processi produttivi, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento del Ministero della Salute tedesco con strategia regolatoria e preparazione e invio della risposta
