Servizi regolatori farmaceutici in Svezia - Panoramica
La Svezia rappresenta un mercato di primo piano per i prodotti farmaceutici. Con la crescita della spesa sanitaria, le proiezioni di mercato sono favorevoli. Le normative del Paese stabiliscono che un medicinale debba essere approvato dall'Agenzia svedese per i prodotti medicinali prima della commercializzazione per il consumo umano. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA) considerando il Regno Unito come un paese terzo dopo il 30 marzo 2019.
Con la presenza di molti operatori globali, il mercato farmaceutico svedese è considerato un contesto estremamente competitivo per i nuovi ingressi. La decisione del Regno Unito di uscire dall'UE (Brexit) potrebbe inoltre influire su qualsiasi prodotto che condivida la licenza con il Regno Unito come Stato membro di riferimento (RMS). Di conseguenza, qualsiasi errore nella presentazione può comportare ingenti perdite finanziarie e ritardi temporali, pregiudicando l'ingresso del prodotto sul mercato. Con un'analisi approfondita del mercato e delle tendenze normative, Freyr fornisce una strategia normativa per effettuare sottomissioni prive di errori, in linea con le attuali normative dell'UE e della Svezia.
Servizi regolatori farmaceutici in Svezia
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza normativa e supporto strategico su piani di sottomissione e procedure
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da R&D e dal sito di produzione per i requisiti normativi e di sottomissione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD in conformità ai requisiti dell'Agenzia svedese per i medicinali
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Invio di modifiche post-approvazione con relative strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifiche qualitative post-approvazione, quali:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, variazioni nei processi produttivi, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento dell'Agenzia svedese per i medicinali, con definizione della strategia regolatoria e preparazione e invio della risposta