Servizi regolatori farmaceutici nella Repubblica Dominicana - Panoramica
La Repubblica Dominicana regola i medicinali tramite il Ministero della Salute Pubblica, attraverso l'autorità nazionale dei medicinali, che richiede la registrazione del prodotto prima della produzione, importazione, distribuzione o commercializzazione. Il quadro normativo enfatizza la prova di qualità, sicurezza ed efficacia, la documentazione in lingua spagnola, i certificati legalizzati (ad esempio CPP, GMP) e GMP riconosciute per gli stabilimenti esteri.
Perché scegliere Freyr
Freyr unisce competenze in lingua spagnola, esperienza regolatoria regionale e sistemi di qualità globali per garantire sottomissioni completamente corrette fin dal primo tentativo. Sfruttando la nostra competenza locale in materia di RA, possiamo integrare i processi amministrativi — come legalizzazione, notarizzazione, apostille e traduzione certificata — con la pianificazione precoce dei certificati nelle tempistiche del progetto per ridurre al minimo i ritardi nel processo. Il coinvolgimento proattivo con le autorità e le risposte basate su prove chiudono efficacemente i quesiti e mantengono i progetti nei tempi previsti.
Competenza Freyr
- Strategia regolatoria: posizionamento dei percorsi e di reliance su misura per la Repubblica Dominicana.
- Redazione di dossier: moduli allineati al CTD e moduli nazionali preparati in spagnolo.
- Documentazione amministrativa: pianificazione CPP/GMP, notarizzazione, apostille e traduzioni certificate.
- Bioequivalenza e comparabilità: controlli di applicabilità, bozze di protocollo e motivazione per la biowaiver.
- CMC e GMP: stabilità, specifiche, mappatura delle convalide ed evidenze GMP per siti esteri.
- Conformità dell'etichettatura: etichette/foglietti illustrativi in spagnolo, bozze e revisione delle indicazioni (claims) secondo le norme nazionali.
- Rapporti con le autorità: pratiche, strategia per le tariffe, tracciamento e risposte strutturate ai quesiti.
- Farmacovigilanza: flussi di lavoro locali per la sicurezza, invio di ICSR e allineamento dell'RMP.
Risultati garantiti
- Domande presentate correttamente fin dalla prima volta, pienamente conformi alle normative nazionali e alle migliori pratiche del settore
- Approvazioni più rapide grazie a dossier completi e risposte tempestive e ben documentate ai quesiti dell'autorità.
- Conformità duratura tramite farmacovigilanza integrata, gestione della governance delle etichette e controllo rigoroso delle modifiche lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.