Servizi regolatori farmaceutici nel Regno Unito - Panoramica
Il Regno Unito (UK) vanta una delle migliori politiche sanitarie al mondo, attirando così rinomati operatori farmaceutici da tutto il globo. I medicinali possono essere commercializzati nel paese solo dopo aver registrato il prodotto e aver ottenuto un'approvazione dalla MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
- Articolo 10(1) Domanda per medicinale generico
- Articolo 10(3) Domanda ibrida
- Articolo 10(4) Domanda per medicinale biologico simile
- Articolo 10a della Direttiva 2001/83/CE per l'uso consolidato supportato da letteratura bibliografica
- Articolo 10 ter della Direttiva 2001/83/CE per nuove associazioni fisse di principi attivi in un medicinale
- Articolo 10c della Direttiva 2001/83/CE per la domanda di consenso informato
Con l'uscita dall'Unione Europea prevista per il 30 marzo 2019, si prevedono enormi cambiamenti normativi che avranno un impatto sulle sottomissioni e sulle approvazioni delle MAA. I percorsi normativi, le strategie di sottomissione e tutti i criteri potrebbero richiedere una pianificazione meticolosa. Con un centro di consegna esclusivo nel Regno Unito, Freyr monitora attentamente i cambiamenti normativi e consente ai produttori di fare scelte informate per un ingresso sul mercato conforme.
Servizi regolatori farmaceutici nel Regno Unito
Competenza Freyr
Freyr può assistere i titolari di licenza per i seguenti servizi applicabili alle licenze approvate sia a livello nazionale che con procedura mutua:
- Supporto regolatorio come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) e rappresentante locale nel Regno Unito per le procedure approvate a livello nazionale
- Persona Qualificata (QP) e Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) nel Regno Unito e nei paesi membri dell'UE prima e dopo la Brexit
- Invio tramite procedure di mutuo riconoscimento per i prodotti approvati a livello nazionale (da parte di MHRA), comprese le attività amministrative e CMC
- Supporto nella preparazione e presentazione delle etichette aggiornate in conformità ai requisiti dell'UE
- Valutazione del controllo delle modifiche e preparazione della strategia di presentazione delle variazioni
- Supporto nella revisione, compilazione e presentazione delle variazioni per l'aggiunta, la sostituzione e/o l'eliminazione di siti di rilascio dei lotti e di controllo dei lotti
- Presentazioni nazionali per il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Supporto strategico da una prospettiva regolatoria per le Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) pianificate, inclusi l'analisi delle carenze, la compilazione e la presentazione della domanda
- Definizione della strategia di risposta regolatoria, preparazione e invio tempestivo delle risposte ai quesiti della MHRA per evitare ritardi nell'approvazione
