New Jersey, 25 giugno 2025: Freyr è lieta di annunciare di aver consegnato oltre 50 report di calcolo del valore F per imballaggi a prova di bambino (CRP) a più di 10 aziende farmaceutiche globali nell'anno fiscale 2024-25.
Durante il confezionamento dei prodotti farmaceutici, una delle principali preoccupazioni è garantire la sicurezza, soprattutto per i bambini piccoli che potrebbero inavvertitamente ingerire sostanze nocive. In questo contesto, gli imballaggi a prova di bambino (CRP) sono fondamentali per prevenire avvelenamenti accidentali. Il processo di determinazione del valore F è essenziale per valutare l'efficacia degli imballaggi a prova di bambino. Il valore F è un parametro chiave utilizzato per valutare l'efficacia degli imballaggi a prova di bambino. Misura con quale successo un sistema di imballaggio impedisce ai bambini di accedere al suo contenuto. Il valore "F", noto anche come valore di fallimento, è definito come il numero di singole unità di dose di un farmaco che possono causare gravi malattie o lesioni in un bambino di 25 libbre (11,4 kg). Per i farmaci altamente tossici o nocivi, il valore "F" è solitamente impostato su F1, indicando che l'accesso del bambino a una singola unità è considerato un fallimento. I prodotti meno tossici o meno nocivi hanno un valore "F" più elevato (ad esempio, F8). Quando un bambino riesce ad accedere a una nona unità negli US, viene tipicamente adottata una restrizione predefinita di F8. Il valore "F" viene generalmente calcolato da F1 a F8.
I produttori di imballaggi devono garantire che i loro imballaggi a prova di bambino soddisfino gli standard normativi stabiliti da autorità come la U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC) o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Queste organizzazioni dispongono di linee guida rigorose sul funzionamento degli imballaggi a prova di bambino e il valore F è spesso uno dei parametri determinanti utilizzati per verificare la conformità.
Il calcolo del "valore F" è conforme all'Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Titolo 16 - Pratiche commerciali, Capitolo II - Consumer Product Safety Commission, e Poison Prevention Packaging: A Guide for Healthcare Professionals, U.S. Consumer Product Safety Commission.
I tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr (Diplomate American Board of Toxicology ed European Registered Toxicologists) hanno sviluppato e presentato oltre 50 report sul valore F per oltre 10 clienti globali di US, Regno Unito e India. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno prontamente supportato i clienti per qualsiasi domanda relativa alla valutazione del valore F in tempi brevi. Freyr dispone di un team di oltre 20 esperti non clinici e tossicologi altamente qualificati ed esperti, dedicati a supportare ogni tipo di attività di tossicologia regolatoria e redazione non clinica.
"Siamo entusiasti di annunciare il successo della presentazione di oltre 50 report sul valore F per imballaggi a prova di bambino nell'ultimo anno fiscale 2024-25", ha dichiarato Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President e Head of Medicinal Products Division presso Freyr. "Con queste presentazioni di alta qualità, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner preferiti quando si parla di servizi regolatori e correlati", ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi di calcolo del valore F, uno dei nostri clienti farmaceutici generici con sede negli US ha risposto: "Fantastico, ottimo lavoro, team di tossicologia di Freyr. Grazie per tutto l'aiuto e il supporto nel fornire rapidamente report sul valore F di alta qualità".
Informazioni su Freyr
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