Episodio 2

Linee guida ICH per lo sviluppo CMC di prodotti biologici e biosimilari

L'episodio 2 descriverà in dettaglio le varie linee guida per lo sviluppo e l'approvazione dei prodotti biologici sul mercato. Le linee guida di riferimento discusse nel podcast includono le seguenti:

• Linee guida che descrivono il costrutto di espressione, la clonazione, la preparazione della banca cellulare e la caratterizzazione dei prodotti biologici.
• Linee guida a cui fare riferimento per lo sviluppo e la produzione di sostanze farmacologiche biologiche.
• Linee guida a cui fare riferimento per la valutazione della sicurezza virale e la validazione dei metodi analitici dei prodotti.
• Gestione della stabilità dei prodotti biologici.

I nostri esperti di regolamentazione condivideranno maggiori dettagli sulle linee guida sussidiarie a cui un'azienda farmaceutica deve fare riferimento per semplificare lo sviluppo dei prodotti biologici.