Usługi regulacyjne w zakresie wniosków o badanie nowego leku (IND)

Mając za partnera silną firmę regulacyjną, jaką jest Freyr, z zaangażowaniem wspieramy innowacje poprzez strategiczne planowanie regulacyjne – od etapu rozwoju produktu po zarządzanie jego cyklem życia aż do momentu wprowadzenia na rynek. Nasze zaangażowanie w świadczenie kompleksowych usług związanych z wnioskami o dopuszczenie do badań klinicznych nowego leku (IND) wraz ze zgłoszeniami regulacyjnymi BLA i usługami zatwierdzania produktów biologicznych przez FDA zapewnia płynną drogę od koncepcji do wejścia na rynek globalny, zgodnie z rygorystycznymi standardami regulacyjnymi. Oferujemy również interakcje z urzędami zdrowia oraz pakiety spotkań przed złożeniem wniosku IND.

Usługi regulacyjne w zakresie wniosków o badanie nowego leku (IND) – Przegląd

Pojawiające się innowacje w dziedzinie nauki i technologii otworzyły nowe możliwości rozwoju wielu nowych leków i zaawansowanych terapii przeznaczonych do leczenia różnych chorób zagrażających życiu i stanów chorobowych. Innowacje te idą w parze z usługami w zakresie odkrywania i rozwoju leków. W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost innowacji przyrostowych oraz inwestycji w sektorze biofarmaceutycznym w badania i rozwój nowych leków. W związku z tym w nadchodzących latach oczekuje się znacznego wzrostu liczby wniosków o badania nowych leków (IND), dokumentacji badanych produktów leczniczych (IMPD), wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych (CTA), wniosków o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA), wniosków o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA), a także usług publikacji IND, modułów zgłoszeń IND oraz zgłoszeń regulacyjnych CTA w różnych kategoriach terapeutycznych. Oczekuje się wniosków w różnych kategoriach, m.in. leków przeciwnowotworowych, terapii precyzyjnych, terapii opartych na tkankach i komórkach macierzystych, terapii genowych itp.

Wiele firm innowacyjnych napotyka opóźnienia w rejestracji produktów i traci czas z powodu braku właściwego zrozumienia wymagań regulacyjnych specyficznych dla ich sytuacji. Bez odpowiedniej wiedzy regulacyjnej i właściwego partnera, który wesprze je na etapie rozwoju produktu, firmy często napotykają trudności w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych podczas rejestracji nowych produktów. Sponsorzy mogą być zobowiązani do wygenerowania dodatkowych danych (w tym dodatkowych badań klinicznych), co wiąże się z nakładami finansowymi, wysiłkiem oraz opóźnieniami.

Dlatego też wsparcie ze strony właściwego partnera na etapie rozwoju produktu jest kluczem do pomyślnej rejestracji i wprowadzenia na rynek innowacyjnych produktów farmaceutycznych i biologicznych. Freyr to globalna firma regulacyjna z dużym doświadczeniem w zakresie rozwoju produktów, która wspiera opracowywanie wniosków IND dla produktów biologicznych i farmaceutycznych.

Usługi regulacyjne w zakresie wniosków o badanie nowego leku (IND) – Ekspertyza

  • Wsparcie strategiczne w identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego do składania wniosków CTA i uzyskiwaniu zatwierdzeń CTA w wielu krajach na całym świecie (US, UE, LATAM, MENA, Afryka, APAC itd.).
  • Analiza luki w danych dotyczących rozwoju i zgłoszeń w odniesieniu do aktualnych wymagań regulacyjnych różnych krajów w zakresie składania wniosków CTA oraz fachowe doradztwo w zakresie planów mitygacji zidentyfikowanych kwestii regulacyjnych, ryzyka związanego ze zgłoszeniami, potencjalnych problemów z wstrzymaniem badań klinicznych itp.
  • Opracowywanie, przegląd techniczny i składanie wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych produktów farmaceutycznych, szczepionek, leków biopodobnych i innych produktów biologicznych w większości krajów
  • Przygotowanie i składanie modyfikacji do CTA (CMC i klinicznych) oraz raportów rocznych (jeśli dotyczy)
  • Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe składanie odpowiedzi na zapytania organów zdrowia dotyczące zgłoszeń CTA
  • Współpraca z organami regulacyjnymi na każdym etapie procesu badania klinicznego