,Freyr jako partner od etapu odkrywania – Przegląd
Dostosowywanie i projektowanie skutecznego programu rozwoju nieklinicznego
Skuteczne planowanie strategii regulacyjnej jest ważnym aspektem każdego programu badawczego. Planowanie i projektowanie naukowo solidnego planu rozwoju nieklinicznego, dostosowanego do specyficznych wymagań projektu, ma najwyższe znaczenie dla pomyślnego złożenia wniosku IND i dalszego rozwoju, w tym złożenia wniosku NDA. Nasz zespół toksykologów, z wieloletnim doświadczeniem w dziedzinie rozwoju leków, wspierał liczne małe i średnie firmy farmaceutyczne/biotechnologiczne na różnych etapach rozwoju leków jako partner strategiczny. Niekliniczne programy i strategie rozwoju proponowane przez naszych ekspertów zostały dobrze przyjęte przez różne Agencje, w tym US FDA. Programy obejmowały innowacyjne małe i duże cząsteczki, w tym wnioski NDA dla nowych wskazań i alternatywnych dróg podania.
Planowanie i projektowanie nieklinicznych badań potwierdzających koncepcję (PoC)
W zależności od rodzaju projektu i obszaru terapeutycznego (na przykład: stany zapalne i choroby autoimmunologiczne, OUN, metabolizm, leczenie ran, w tym choroby zakaźne itp.), nasi konsultanci ds. Spraw regulacyjnych pomogli klientom w wyborze odpowiednich modeli zwierzęcych do zrozumienia nieklinicznego Potwierdzenia Koncepcji (PoC), w tym aspektów farmakokinetycznych. Nasi eksperci mogą pomóc w planowaniu i projektowaniu nieklinicznych badań PoC, aby dopasować je do specyficznych wymagań programowych klientów.
Planowanie i projektowanie badań farmakologicznych i toksykologicznych na wczesnym etapie odkrywania
Planowanie naukowo solidnych i odpowiednich badań na wczesnym etapie odkrywania oraz badań klinicznych, które umożliwiają wybór lepszych kandydatów do dalszego rozwoju, jest ważne nie tylko dla oszczędności zasobów, ale także pomaga zaoszczędzić czas i uniknąć niepotrzebnych wydatków na nieperspektywicznych kandydatów na leki. Nasi eksperci mogą pomóc w wyborze odpowiednich kandydatów i w procesie podejmowania właściwych decyzji. Badania na wczesnym etapie odkrywania, zaprojektowane tak, aby odpowiadać na konkretne pytania przy minimalnych zasobach i szybkim czasie realizacji, są ważne w tym procesie. Podobnie, właściwa naukowa ocena wstępnych wyników na wczesnym etapie jest kluczowa dla priorytetyzacji rozwoju.
Strategiczne wsparcie obejmujące projektowanie regulacyjnych (GLP) badań toksykologicznych dla wniosków IND/BLA/NDA
Zgodnie z wymogami programu, kluczowe jest podjęcie decyzji o bardziej naukowo odpowiednich i kluczowych badaniach nieklinicznych dla różnych zgłoszeń regulacyjnych, takich jak IND/BLA i NDA. Właściwe planowanie, projektowanie i przeprowadzanie ważnych badań na początkowym etapie rozwoju jest niezbędne dla terminowych zgłoszeń i zatwierdzeń. Nasi eksperci, dzięki swojemu bogatemu doświadczeniu, mogą pomóc w identyfikacji wymaganych badań nieklinicznych i wspierać w projektowaniu badań do zgłoszeń regulacyjnych.
Opracowanie strategii i materiałów na spotkanie przed-IND oraz pakietów informacyjnych.
Przygotowanie dokumentu informacyjnego przed złożeniem IND jest pierwszym i ważnym kamieniem milowym w procesie opracowywania strategii regulacyjnej. Jest to okazja do przedstawienia planu rozwoju leku i zasięgnięcia opinii/obaw Agencji na samym początku, aby uniknąć problemów regulacyjnych w późniejszym procesie rozwoju produktu. W zależności od programu, przygotowanie kompleksowego pakietu informacyjnego i uzyskanie jasności lub zadawanie pytań/zapytań w odpowiedni sposób przed spotkaniem przed złożeniem IND jest niezwykle istotne, aby uniknąć niejasności na późniejszym etapie. Nasi eksperci ds. regulacji z różnych dziedzin (CMC, nieklinicznych i klinicznych) pracowali nad licznymi projektami i opracowali dokumenty informacyjne, plany rozwoju klinicznego oraz pakiety na spotkania przed złożeniem IND dla różnorodnych programów. Okazjonalnie, strategiczne pytania z odpowiednim tłem naukowym, dostarczone przez naszych konsultantów ds. Spraw regulacyjnych, pomogły klientom w uzyskaniu zwolnień z niektórych badań nieklinicznych i klinicznych, co pozwoliło zaoszczędzić na kosztach i czasie rozwoju/zatwierdzenia.
Ocena i kwalifikacja CRO do prowadzenia regulacyjnych badań toksykologicznych
Identyfikacja, kwalifikacja i wybór Organizacji Badań Kontraktowych (CRO) do prowadzenia badań toksykologicznych GLP z dobrym doświadczeniem w zarządzaniu wysokiej jakości danymi i zdolnościami naukowymi do obsługi badań nieklinicznych jest kluczowe dla każdego programu badawczego. Nasi eksperci, z wieloletnim faktycznym doświadczeniem w środowisku pracy GLP, mogą pomóc zidentyfikować i zakwalifikować najbardziej odpowiednią CRO do prowadzenia badań nieklinicznych w oparciu o rodzaj programu.
Przegląd i Monitorowanie Badań Nieklinicznych w CRO
Po wybraniu CRO nadszedł czas, aby rozpocząć działania związane z prowadzeniem badań GLP. Od początkowego etapu, czyli opracowywania lub przeglądu planów badań nieklinicznych, przeglądu i oceny danych tymczasowych oraz monitorowania postępu badania, istotne jest, aby uniknąć wszelkich nieprzewidzianych sytuacji na końcu. Nasi globalni eksperci ds. strategii regulacyjnych opracowali i/lub przejrzeli plany badań dla różnorodnych badań nieklinicznych i w odpowiednim czasie dostarczyli swoje bezcenne uwagi. Nasi eksperci monitorowali również postęp badań nieklinicznych poprzez inspekcje na miejscu lub zdalne, aby skutecznie i pomyślnie zakończyć projekty.
Opracowanie i przegląd protokołu badania klinicznego
Zespoły ds. pisania medycznego i kliniczne w Freyr posiadają ekspertyzę i doświadczenie w planach rozwoju klinicznego oraz przeglądzie protokołów badań klinicznych. Zespoły te są zaangażowane w opracowywanie różnorodnych protokołów dla różnych zakresów lub celów badań, w tym, ale nie wyłącznie, badań SAD, MAD, potwierdzających koncepcję, farmakokinetycznych, farmakodynamicznych, dotyczących potencjału nadużywania u ludzi oraz regularnych badań skuteczności i bezpieczeństwa. Nasz zespół ds. strategii regulacyjnej składa się z wielu ekspertów, w tym farmakologów, lekarzy, farmaceutów (Pharm D), redaktorów medycznych i statystyków.
Freyr jako Partner od Etapu Odkrywania
- Dogłębna wiedza regulacyjna. Nasi konsultanci ds. Spraw regulacyjnych są doskonale zintegrowani z możliwościami IT.
- Pełne zrozumienie złożonego procesu rozwoju leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych.
- Plany rozwoju klinicznego.
- Duże doświadczenie w pracy w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, choroby układu krążenia, psychiatria, choroby układu oddechowego, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego itp.
- Zdefiniowane procesy dokładnej naukowej, medycznej, redakcyjnej i wewnętrznej kontroli jakości, przed przeglądem przez sponsora.
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji dla różnych faz rozwoju klinicznego, w tym fazy I do fazy IV, Badań Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz Badań Bezpieczeństwa po Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (PASS).
- Posiadamy szerokie doświadczenie we współpracy z różnymi interesariuszami, takimi jak operacje kliniczne, zarządzanie danymi, biostatystyka, działy medyczne i bezpieczeństwa, w celu dostarczania dokumentów.
- Dokumenty gotowe do zgłoszenia pod względem informacji technicznych, języka, formatu i szablonu użytego do przygotowania dokumentu.
- Terminowa dostawa z zachowaniem najwyższych standardów jakości.
- Wykwalifikowany, przeszkolony i doświadczony zespół toksykologów i analityków danych z dogłębnym zrozumieniem wymagań nieklinicznych dla różnych zgłoszeń obejmujących różnorodne projekty badawcze.
- Doświadczenie w projektowaniu nieklinicznych planów rozwoju dla złożonych projektów, w tym identyfikacji potencjalnego ryzyka i strategii jego łagodzenia w kontekście ogólnej strategii regulacyjnej.
- Dobra znajomość i zrozumienie ocen ryzyka toksykologicznego substancji pomocniczych i zanieczyszczeń, w tym określanie limitów kwalifikacyjnych.
- Freyr zatrudnia personel z bezpośrednim doświadczeniem w pracy w środowisku GLP jako dyrektor badań, a także osoby, które dobrze rozumieją proces produkcyjny i wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
- Niezawodny system kontroli jakości do sporządzania i przeglądania nieklinicznych raportów z oceny bezpieczeństwa toksykologicznego, które zapewniają naukowo poprawne dokumenty gotowe do audytu/przedłożenia.
- Freyr posiada zespół ekspertów, który może dostarczać dokumenty szybciej niż standardowy czas potrzebny innym firmom w branży na wykonanie tego samego zadania.
- Wykwalifikowany i doświadczony zespół ekspertów.
- Usługi efektywne kosztowo z krótszym czasem realizacji.
- Dostawy na czas i priorytetowe w zależności od pilności.
- Pomoc/wsparcie w rozwiązywaniu zapytań regulacyjnych.
