Zarezerwuj transmisję na żywo z prezentacją kampanii reklamowej MPR
Freyr jako partner od etapu odkrywania – przegląd
Opracowanie i projektowanie skutecznego programu rozwoju nieklinicznego
Skuteczne planowanie strategii regulacyjnej jest ważnym aspektem każdego programu odkrywania leków. Planowanie i projektowanie solidnego pod względem naukowym planu rozwoju nieklinicznego dostosowanego do specyficznych wymagań projektu ma najwyższe znaczenie dla pomyślnego złożenia wniosku IND i dalszych prac, w tym złożenia wniosku NDA. Nasz zespół toksykologów, posiadający wieloletnie doświadczenie w dziedzinie rozwoju leków, wspierał jako partner strategiczny liczne małe i średnie firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne na różnych etapach rozwoju leków. Programy i strategie rozwoju nieklinicznego zaproponowane przez naszych ekspertów zostały przychylnie przyjęte przez różne agencje, w tym US FDA. Programy obejmowały innowacyjne małe i duże cząsteczki, w tym wnioski NDA dla nowych wskazań i alternternatywnych dróg podania.
Planowanie i projektowanie nieklinicznych badań dowodu słuszności koncepcji (PoC)
W zależności od rodzaju projektu i obszaru terapeutycznego (np. stany zapalne i choroby autoimmunologiczne, OUN, metabolizm, leczenie ran, w tym choroby zakaźne itp.), nasi konsultanci ds. Spraw regulacyjnych pomogli klientom w doborze odpowiednich modeli zwierzęcych w celu zrozumienia nieklinicznego dowodu słuszności koncepcji (PoC), w tym aspektów farmakokinetycznych. Nasi eksperci mogą pomóc w planowaniu i projektowaniu nieklinicznych badań PoC tak, aby odpowiadały one specyficznym wymaganiom programu klienta.
Planowanie i projektowanie wczesnych badań farmakologicznych i toksykologicznych na etapie odkrywania leku
Planowanie naukowo rzetelnych i odpowiednich badań na etapie wczesnego odkrywania leku oraz badań klinicznych w celu wyboru lepszych kandydatów do dalszego rozwoju ma duże znaczenie nie tylko dla oszczędności zasobów, lecz także pomaga oszczędzić czas i zbędne wydatki na nieperspektywiczne substancje lecznicze. Nasi eksperci mogą pomóc w wyborze odpowiednich kandydatów oraz w procesie podejmowania właściwych decyzji. W procesie tym ważne są wczesne badania zaprojektowane tak, aby przy minimalnych zasobach i krótkim czasie realizacji odpowiadały na konkretne pytania. Równie istotna dla priorytetyzacji prac rozwojowych jest odpowiednia ocena naukowa wstępnych wyników na wczesnym etapie.
Wsparcie strategiczne obejmujące projektowanie badań toksykologicznych zgodnych z GLP na potrzeby wniosków IND/BLA/NDA
Zgodnie z wymogami programu kluczowe znaczenie ma wybór najbardziej uzasadnionych naukowo i kluczowych badań nieklinicznych dla różnych wniosków regulacyjnych, takich jak zgłoszenia typu IND/BLA i NDA. Prawidłowe planowanie, projektowanie i przeprowadzanie ważnych badań na początkowym lub wczesnym etapie rozwoju ma zasadnicze znaczenie dla terminowego składania wniosków i uzyskiwania zatwierdzeń. Nasi eksperci, dzięki swoim ogromnym doświadczeniom, mogą pomóc w identyfikacji wymaganych badań nieklinicznych oraz pomóc w ich zaprojektowaniu pod kątem wniosków regulacyjnych.
Opracowanie strategii i materiałów na spotkanie przed złożeniem wniosku IND oraz pakietów informacyjnych
Przygotowanie dokumentu informacyjnego przed złożeniem wniosku o IND jest pierwszym i ważnym kamieniem milowym w procesie opracowywania strategii regulacyjnej. Jest to okazja do przedstawienia planu rozwoju leku i zasięgnięcia opinii/uwag agencji już na samym początku, aby uniknąć wszelkich problemów regulacyjnych w późniejszym etapie procesu rozwoju produktu. W zależności od programu, przygotowanie kompleksowego pakietu informacyjnego oraz uzyskanie wyjaśnień lub zadanie pytań w odpowiedni sposób przed spotkaniem przed złożeniem wniosku o IND jest niezwykle istotne, aby uniknąć niejasności na późniejszym etapie. Nasi eksperci ds. Spraw regulacyjnych o różnym wykształceniu (CMC, nieklinicznym i klinicznym) pracowali nad wieloma projektami i opracowali księgi informacyjne, plany rozwoju klinicznego oraz pakiety spotkań przed złożeniem wniosku o IND dla różnych programów. Czasami strategiczne pytania poparte odpowiednim zapleczem naukowym, dostarczone przez naszych konsultantów ds. Spraw regulacyjnych, pomogły klientom w uzyskaniu odstępstw od niektórych badań nieklinicznych i klinicznych, oszczędzając w ten sposób koszty i harmonogramy rozwoju/zatwierdzania.
Ocena i kwalifikacja CRO do przeprowadzania badań toksykologicznych regulacyjnych
Identyfikacja, kwalifikacja i wybór organizacji prowadzącej badania na zlecenie (CRO) do przeprowadzania badań toksykologicznych GLP, posiadającej duże doświadczenie w zarządzaniu danymi wysokiej jakości oraz zaplecze naukowe do obsługi badań nieklinicznych, ma kluczowe znaczenie dla każdego programu badawczego. Nasi eksperci, posiadający wieloletnie doświadczenie w środowisku pracy GLP, mogą pomóc zidentyfikować i zakwalifikować najbardziej odpowiednie CRO do przeprowadzania badań nieklinicznych w oparciu o typ programu.
Przegląd i monitorowanie badań nieklinicznych w CRO
Po wybraniu CRO nadchodzi czas na rozpoczęcie prac związanych z przeprowadzaniem badań GLP. Począwszy od etapu początkowego, tj. sporządzania lub przeglądu planów badań nieklinicznych, przez przegląd i ocenę danych cząstkowych, aż po monitorowanie postępów badań – istotne jest unikanie wszelkich nieprzewidzianych sytuacji na końcu. Nasi globalni eksperti ds. strategii regulacyjnej opracowali i/lub zweryfikowali plany badań dla wielu różnych badań nieklinicznych oraz przekazali swoje cenne uwagi we właściwym czasie. Nasi eksperti monitorowali również postępy badań nieklinicznych poprzez inspekcje na miejscu lub zdalne, aby skutecznie i pomyślnie ukończyć projekty.
Opracowanie i przegląd protokołu badania klinicznego
Zespoły ds. pisania medycznego i badań klinicznych we Freyr posiadają wiedzę fachową i doświadczenie w opracowywaniu planów rozwoju klinicznego oraz przeglądzie protokołów badań klinicznych. Zespoły te biorą udział w opracowywaniu różnorodnych protokołów dla różnych zakresów lub celów badań, w tym m.in. badań SAD, MAD, badań typu proof of concept, badań farmakokinetycznych, farmakodynamicznych, badań nad potencjałem nadużywania substancji przez ludzi oraz standardowych badań skuteczności i bezpieczeństwa. Nasz zespół ds. strategii regulacyjnej składa się z mnóstwa ekspertów, w tym farmakologów, pracowników służby zdrowia, farmaceutów (Pharm D), autorów tekstów medycznych i statystyków.
Freyr jako partner od etapu odkrywania
- Głęboka wiedza regulacyjna. Nasi konsultanci ds. Spraw regulacyjnych są doskonale zintegrowani z możliwościami informatycznymi.
- Pełne zrozumienie złożonego procesu rozwoju leków, obejmującego NCE, leki generyczne, produkty biologiczne i biozamienniki.
- Plany rozwoju klinicznego.
- Ogromne doświadczenie w pracy w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, kardiologia, psychiatria, pulmonologia, nefrologia, gastroenterologia itp.
- Określone wewnętrzne procesy dokładnej weryfikacji naukowej, medycznej, redakcyjnej i kontroli jakości przed przeglądem dokonywanym przez sponsorującego.
- Doświadczenie w pisaniu dokumentów dla różnych faz rozwoju klinicznego, w tym fazy I do IV, badań nad nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz porejestracyjnych badań bezpieczeństwa (PASS).
- Biegłość we współpracy z różnymi interesariuszami, takimi jak zespoły ds. operacji klinicznych, zarządzania danymi, biostatystyki, medyczne i ds. bezpieczeństwa, w celu dostarczania dokumentów.
- Dokumenty gotowe do złożenia pod względem informacji technicznych, języka, formatu i szablonu użytego do ich przygotowania.
- Terminowa dostawa przy zachowaniu najwyższych standardów jakości.
- Wykwalifikowany, przeszkolony i doświadczony zespół toksykologów oraz analityków danych z gruntowną wiedzą na temat wymagań nieklinicznych dotyczących różnych zgłoszeń w ramach różnorodnych projektów związanych z odkrywaniem leków.
- Doświadczenie w projektowaniu planów rozwoju nieklinicznego dla złożonych projektów, w tym w identyfikacji potencjalnych ryzyk i strategii ich mitygacji w kontekście ogólnej strategii regulacyjnej.
- Dobra wiedza i zrozumienie w zakresie ocen ryzyka toksykologicznego substancji pomocniczych i zanieczyszczeń, w tym określania limitów kwalifikacji.
- Freyr zatrudnia personel z bezpośrednim doświadczeniem w pracy w środowisku GLP jako dyrektorzy badań, a także osoby, które dobrze rozumieją proces produkcyjny i wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).
- Solidny system kontroli jakości przy sporządzaniu i przeglądzie raportów z nieklinicznych ocen bezpieczeństwa i toksykologii, zapewniający poprawność naukową dokumentów oraz ich gotowość do kontroli i złożenia.
- Freyr dysponuje zespołem ekspertów, którzy potrafią dostarczać dokumenty szybciej niż wynosi standardowy czas poświęcany na to zadanie przez inne podmioty w branży.
- Wykwalifikowany i doświadczony zespół ekspertów.
- Opłacalne usługi z szybszym czasem realizacji.
- Terminowe i priorytetowe dostawy w zależności od pilności.
- Pomoc i wsparcie w rozwiązywaniu zapytań regulacyjnych.
