,Usługi Regulacyjne dla Generyków - Informacje Ogólne
Skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA) – proces zatwierdzania regulacyjnego
Leki generyczne i innowacyjne mają wiele podobieństw, z wyjątkiem ceny. Lek generyczny ma takie same cechy dotyczące dawkowania, bezpieczeństwa, skuteczności, mocy, stabilności, jakości i działania jak lek innowacyjny. Jest również przyjmowany w sposób podobny do leku innowacyjnego. Jednakże jest znacznie bardziej ekonomiczny w porównaniu do leku innowacyjnego. W celu wytwarzania wysokiej jakości preparatów farmaceutycznych, firmy farmaceutyczne ANDA i producenci leków generycznych dążą do identyfikacji najbardziej krytycznych potrzeb pacjentów na całym świecie i poświęcają swoje zasoby na ich zaspokojenie, opracowując bezpieczne, skuteczne i przystępne cenowo rozwiązania zdrowotne jako alternatywę dla leków innowacyjnych.
Innowatorzy są chronieni patentami i wyłącznościami, co wpływa na to, jak i kiedy lek generyczny może otrzymać zatwierdzenie ANDA. Patenty te, zazwyczaj wydawane przez US Patent and Trademark Office, chronią producentów leków innowacyjnych, zabraniając innym sprzedaży generycznych wersji tego samego leku. Okresy wyłączności marketingowej dla leków innowacyjnych mogą również wpływać na zatwierdzenie leków generycznych. Po wygaśnięciu tych patentów i wyłączności marketingowych lub po ich skutecznym zakwestionowaniu przez producentów generycznych, proces składania ANDA umożliwia zatwierdzenie i dystrybucję tych leków generycznych do publicznej wiadomości.
Leki generyczne są bardziej opłacalne w porównaniu do ich innowacyjnych odpowiedników, ponieważ nie muszą powtarzać badań na zwierzętach i badań klinicznych (na ludziach), które były wymagane przez innowatora. Ponadto, często zatwierdzane są liczne wnioski ANDA dla tej samej formuły, co tworzy konkurencję na rynku, która zazwyczaj prowadzi do niższych cen.
Ekspertyza regulacyjna w zakresie generyków
Usługi Regulacyjne dla Generyków
- Zatwierdzenie prototypowej formuły dla IIG (W razie potrzeby CC może zostać złożone w FDA)
- Kompleksowe wsparcie przy składaniu wniosków o leki generyczne oraz wsparcie w procesie zatwierdzania skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA).
- Jakość przez projektowanie (QbD): Przegląd protokołów i raportów
- Ostateczne zatwierdzenie formuły w odniesieniu do IIG, proporcjonalności dawki, rozmiaru i kształtu
- Wsparcie w finalizacji specyfikacji API, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych i metod badawczych.
- Przegląd raportu z rozwoju produktu
- Przegląd wytycznych w protokole stabilności, protokole czasu przechowywania, protokole walidacji procesu i głównej dokumentacji recepturowej
- Wsparcie w finalizowaniu specyfikacji aktywnych składników farmaceutycznych (API), substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych i metod badawczych.
- Wszystkie raporty z walidacji metod oraz weryfikacji/transferu
- Wytyczne dotyczące badań biologicznych i badań stabilności
- Wytyczne dotyczące ustalania limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych.
- Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji CTA.
- Wsparcie regulacyjne w składaniu wniosków CTA.
- Złożenie wniosków o badania kliniczne.
- Zgłoszenie regulacyjne CTA.
- Składanie wniosku IND.
- Oferowanie doradztwa w zakresie CTA.
Nasze usługi w zakresie skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA) obejmują wszystkie aspekty procesu składania wniosku ANDA, od wymagań dotyczących złożenia wniosku ANDA po końcowe etapy procesu zatwierdzania regulacyjnego ANDA.
Wspieramy proces zatwierdzania leków generycznych, zapewniając, że Państwa produkty spełniają niezbędne standardy regulacyjne.
Posiadamy doświadczenie w zakresie farmaceutycznych API, składników farmaceutycznych oraz rejestracji leków generycznych.
Nasz proces składania wniosków ANDA obejmuje szczegółowe wytyczne dotyczące procedury składania wniosków ANDA i całej ścieżki zatwierdzania ANDA, pomagając producentom leków generycznych uzyskać szybkie zatwierdzenie regulacyjne. Oferujemy pełne wsparcie dla wniosków o leki ANDA, zapewniając zgodność z globalnymi przepisami.
