,Usługi regulacyjne dla leków dostępnych bez recepty – Przegląd
Leki dostępne bez recepty (OTC) to bezpieczne w użyciu leki dostępne bez recepty na całym świecie. Mimo to, organy ds. zdrowia (HA) na całym świecie utrzymują określoną ścieżkę wprowadzania leków OTC na nowe rynki w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Ponieważ każdy kraj ma własne przepisy, wymaga to ustrukturyzowanego podejścia i strategii w celu wprowadzenia i sprzedaży leków OTC na całym świecie.
Freyr ma silne możliwości zapewnienia End-to-End wsparcia regulacyjnego dla produktów OTC, aby mogły one dotrzeć na szersze rynki globalne. Strategia regulacyjna i doświadczenie Freyr minimalizują ryzyko legislacyjne i zapewniają szybkie wprowadzenie Twojego leku OTC na wybrane rynki. Freyr wspiera wszystkie działania związane z zarządzaniem cyklem życia produktu, które obejmują wsparcie po zatwierdzeniu w celu utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Freyr ma silną pozycję w zakresie naprawy zmian po zatwierdzeniu, odnowień, składania raportów rocznych i odpowiadania na zapytania organów ds. zdrowia (HA).
Usługi regulacyjne dla leków dostępnych bez recepty
- Analiza luk dokumentów technicznych
- Wsparcie regulacyjne w rejestracji produktów
- Współpraca i wsparcie z Agencją Zdrowia (HA)
- Wsparcie działań w zakresie zarządzania cyklem życia
- Udane zgłoszenia dla różnych klas produktów OTC
- Dostęp do lokalnych podmiotów stowarzyszonych w celu sprostania wyzwaniom związanym z wymaganiami językowymi i interakcją z organami władzy.
- Wsparcie w zakresie reprezentacji krajowej lub prawnej z wykorzystaniem efektywnego kosztowo modelu
- Wyłączne centrum dostaw w Indiach, Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA), Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), Meksyku i Wielkiej Brytanii
