,Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych dla produktów złożonych – Przegląd
Produkty złożone, rozwijający się sektor w przemyśle biofarmaceutycznym, obejmują różnorodną gamę produktów z dwoma lub więcej składnikami, którymi będą leki farmaceutyczne/biologiczne i wyroby medyczne, w kombinacji lek-lek lub lek-wyrób medyczny, aby zwiększyć skuteczność i zapewnić pacjentowi niezbędne korzyści. Konieczność dostępności produktów złożonych dla pacjentów, a także rynek produktów złożonych, odnotowuje znaczny wzrost. Przewiduje się, że ten wzrost osiągnie 139 193 miliony dolarów do 2025 roku przy złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 6,9%.
Rodzaje produktów złożonych:
1. Jednoelementowe produkty złożone:
Produkty te obejmują fizyczne, chemiczne lub inne formy połączeń w celu wytworzenia jednolitego podmiotu. Przykłady to ampułkostrzykawki, plastry transdermalne i stenty uwalniające leki.
2. Produkty skojarzone pakowane razem:
Ta kategoria obejmuje pakowanie dwóch lub więcej oddzielnych produktów w jedno opakowanie lub jednostkę. Produkty takie jak zestawy chirurgiczne lub apteczki pierwszej pomocy zaliczają się do tej klasyfikacji.
3. Produkty złożone z etykietami krzyżowymi:
W tym typie produkt leczniczy/biologiczny lub wyrób medyczny jest pakowany oddzielnie, ale przeznaczony do użytku wyłącznie z innym specjalnie zatwierdzonym produktem. Oba komponenty są niezbędne do osiągnięcia zamierzonego zastosowania, wskazania lub pożądanego efektu terapeutycznego.
Wymogi regulacyjne dla produktów złożonych opierają się na głównym mechanizmie działania (PMOA) kombinacji. Wymogi regulacyjne dla produktów złożonych mogą łączyć elementy z odrębnych wymogów ustawowych i regulacyjnych mających zastosowanie do produktów farmaceutycznych/biologicznych i wyrobów medycznych.
Rejestracja produktów złożonych w odpowiednich organach ds. zdrowia wymaga zindywidualizowanego podejścia, które obejmuje ścisłe konsultacje z właściwymi agencjami zdrowia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Partnerstwo regulacyjne może zapewnić bezproblemowe podejście do rejestracji produktu, zatwierdzenia i wejścia na rynek. Freyr, wiodący dostawca usług regulacyjnych z doświadczeniem w obsłudze wszystkich rodzajów produktów złożonych w kompleksowej obsłudze działań rejestracyjnych (End-to-End), może wesprzeć Państwa w procesie rejestracji naszym zindywidualizowanym podejściem, dostosowanym do specyficznych wymagań Państwa produktu, aby ułatwić płynne i skuteczne zatwierdzenia regulacyjne na całym świecie.
Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych dla produktów złożonych
- Usługi wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
- Interakcje z organami ds. zdrowia.
- Kompleksowy plan regulacyjny i strategiczne wytyczne dla produktów złożonych. Strategiczne wytyczne regulacyjne podczas opracowywania produktów z podejściem opartym na jakości od projektu (QbD).
- Analiza luk regulacyjnych oraz wskazówki dotyczące usuwania luk.
- Przygotowywanie modułów CTD do rejestracji produktów złożonych, z podejściem zapewniającym poprawność za pierwszym razem.
- Strategiczne wytyczne dotyczące planów i działań rozwoju klinicznego i nieklinicznego.
- Etykietowanie regulacyjne i usługi pisania technicznego.
- Usługi tłumaczenia dokumentów i etykiet.
- Usługa kontaktów i korespondencji z Agencją Zdrowia.
- Usługi regulacyjne dotyczące Artwork.
- Usługi w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i PMS.
- Usługi publikowania.
- Strategia i odpowiedź na zapytania organów ds. zdrowia.
- Ocena kontroli zmian, strategia i przygotowanie wniosków po zatwierdzeniu oraz zarządzanie cyklem życia.
- Kompleksowa, dostosowana strategia składania wniosków regulacyjnych
- Kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich działań regulacyjnych w zakresie rejestracji End-to-End produktów złożonych
- Dokładna ocena regulacyjna wszystkich dokumentów/danych źródłowych oraz wytyczne dotyczące łagodzenia ryzyka.
- Przygotowywanie modułów CTD z podejściem zapewniającym poprawność za pierwszym razem
- Terminowe zakończenie składania zgłoszeń
- Zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem w obsłudze wszystkich postaci dawkowania/kategorii produktów.
- Możliwości lokalnej/prawnej reprezentacji
- Ekspertyza w rozwoju leków i wsparciu regulacyjnym aż do wprowadzenia produktu na rynek.
