Ekspertyza regionalna – Przegląd
Freyr to wiodąca organizacja świadcząca usługi w zakresie Spraw regulacyjnych i jest pionierem w oferowaniu strategicznych, multidyscyplinarnych usług doradztwa w zakresie Spraw regulacyjnych na całym świecie. Freyr zapewnia kompleksowe usługi w zakresie Spraw regulacyjnych w całym spektrum globalnego rozwoju produktu, rejestracji i komercjalizacji. Aby pomóc organizacjom zmaksymalizować potencjał handlowy i sukces rynkowy ich produktów, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami danej organizacji, aby dostarczać rzetelne porady oraz oferty i rozwiązania doradztwa w zakresie Spraw regulacyjnych dotyczące autoryzacji nowych produktów i wprowadzania na rynek, zgłoszeń do organów zdrowia, zatwierdzeń zgłoszeń, CMC i zarządzania cyklem życia produktu.
Globalna oferta Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych umożliwia firmom z branży Life Sciences, farmacji konsumenckiej i biomedycznej zrozumienie i skuteczne zarządzanie wymagającą złożonością różnych wymagań regulacyjnych w celu prawidłowego wprowadzenia produktów na nowe rynki i maksymalizacji ich wartości rynkowej.
Ekspertyza regionalna – Ekspertyza
Europa, Australia, Nowa Zelandia
- Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
- Wsparcie w identyfikacji procedur zgłoszeniowych.
- Spotkania z EMA/innymi właściwymi organami
- Treść na spotkania przed złożeniem wniosku
- Opracowywanie IMPD/MAA/aplikacji hybrydowych/ASMF/CEP CMC
- Wniosek o wstępną zgodę GMP dla TGA
- Wprowadzenie produktu na rynek
- Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. zmiany)
- Zarządzanie cyklem życia, tj. składanie wniosków o odnowienie
- Odpowiedź na zapytania
- Analiza luk i naprawa (remediacja) starych dossier
- End-to-end Doradztwo Regulacyjne
- Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
- Transfery zakładów

Ameryka Północna
- Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
- Pakiety na spotkania przed złożeniem wniosku dla IND/NDA/ANDA
- Opracowywanie IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF CMC
- Przekształcanie papierowych IND w format eCTD
- Odpowiedź na zapytania
- Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
- Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, poprawki i uzupełnienia)
- Analiza luk i eliminacja.
- End-to-end Doradztwo Regulacyjne
- Aktualizacja DMF dla USA zgodnie z aktualnymi wymaganiami GDUFA
- Przekształcanie papierowych DMF w elektroniczne DMF
Afryka, WNP, SSA
- Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
- Opracowywanie MAA/DMF CMC
- Odnowienia
- Aktualizacja DMFs w formacie CTD/eCTD
- Wprowadzenie produktu na rynek
- Odpowiedź na zapytania
- Zmiany po zatwierdzeniu
- Analiza luk i eliminacja.
- End-to-end Doradztwo Regulacyjne
- Transfery zakładów
Azja Pacyfik, Bliski Wschód
- Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
- Opracowywanie dossier/DMFs CMC
- Analiza luk i eliminacja.
- End-to-end Doradztwo Regulacyjne
- Transfery zakładów
Ameryka Łacińska
- Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
- Opracowywanie dossier/DMFs CMC
- Analiza luk i eliminacja.
- End-to-end Doradztwo Regulacyjne