Ekspertyza regionalna

 

Ekspertyza regionalna – Przegląd

Freyr to wiodąca organizacja świadcząca usługi w zakresie Spraw regulacyjnych i jest pionierem w oferowaniu strategicznych, multidyscyplinarnych usług doradztwa w zakresie Spraw regulacyjnych na całym świecie. Freyr zapewnia kompleksowe usługi w zakresie Spraw regulacyjnych w całym spektrum globalnego rozwoju produktu, rejestracji i komercjalizacji. Aby pomóc organizacjom zmaksymalizować potencjał handlowy i sukces rynkowy ich produktów, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami danej organizacji, aby dostarczać rzetelne porady oraz oferty i rozwiązania doradztwa w zakresie Spraw regulacyjnych dotyczące autoryzacji nowych produktów i wprowadzania na rynek, zgłoszeń do organów zdrowia, zatwierdzeń zgłoszeń, CMC i zarządzania cyklem życia produktu.

Globalna oferta Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych umożliwia firmom z branży Life Sciences, farmacji konsumenckiej i biomedycznej zrozumienie i skuteczne zarządzanie wymagającą złożonością różnych wymagań regulacyjnych w celu prawidłowego wprowadzenia produktów na nowe rynki i maksymalizacji ich wartości rynkowej.

Ekspertyza regionalna – Ekspertyza

Europa, Australia, Nowa Zelandia
  • Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
  • Wsparcie w identyfikacji procedur zgłoszeniowych.
  • Spotkania z EMA/innymi właściwymi organami
  • Treść na spotkania przed złożeniem wniosku
  • Opracowywanie IMPD/MAA/aplikacji hybrydowych/ASMF/CEP CMC
  • Wniosek o wstępną zgodę GMP dla TGA
  • Wprowadzenie produktu na rynek
  • Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. zmiany)
  • Zarządzanie cyklem życia, tj. składanie wniosków o odnowienie
  • Odpowiedź na zapytania
  • Analiza luk i naprawa (remediacja) starych dossier
  • End-to-end Doradztwo Regulacyjne
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
  • Transfery zakładów
Ekspertyza regionalna
Ameryka Północna
  • Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
  • Pakiety na spotkania przed złożeniem wniosku dla IND/NDA/ANDA
  • Opracowywanie IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF CMC
  • Przekształcanie papierowych IND w format eCTD
  • Odpowiedź na zapytania
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
  • Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, poprawki i uzupełnienia)
  • Analiza luk i eliminacja.
  • End-to-end Doradztwo Regulacyjne
  • Aktualizacja DMF dla USA zgodnie z aktualnymi wymaganiami GDUFA
  • Przekształcanie papierowych DMF w elektroniczne DMF
Afryka, WNP, SSA
  • Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
  • Opracowywanie MAA/DMF CMC
  • Odnowienia
  • Aktualizacja DMFs w formacie CTD/eCTD
  • Wprowadzenie produktu na rynek
  • Odpowiedź na zapytania
  • Zmiany po zatwierdzeniu
  • Analiza luk i eliminacja.
  • End-to-end Doradztwo Regulacyjne
  • Transfery zakładów
Azja Pacyfik, Bliski Wschód
  • Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
  • Opracowywanie dossier/DMFs CMC
  • Analiza luk i eliminacja.
  • End-to-end Doradztwo Regulacyjne
  • Transfery zakładów
Ameryka Łacińska
  • Strategia regulacyjna i plany działań w zakresie składania dokumentacji.
  • Opracowywanie dossier/DMFs CMC
  • Analiza luk i eliminacja.
  • End-to-end Doradztwo Regulacyjne

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US