,Usługi w zakresie spraw regulacyjnych dla produktów biologicznych – Przegląd
Biologiczne produkty lecznicze są obiecującymi rozwiązaniami w zapobieganiu i leczeniu wielu zagrażających życiu, przewlekłych chorób i stanów zdrowotnych, którymi nie można zarządzać za pomocą zwykłych produktów farmaceutycznych. Niektóre przykłady kryzysów zdrowotnych, w których biologiczne produkty lecznicze okazały się najlepszymi rozwiązaniami, to cukrzyca, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, infekcje mikrobiologiczne i tym podobne. Dziś potrzeba specjalistycznych Spraw regulacyjnych dotyczących biologicznych produktów leczniczych jest uznawana nie tylko przez duże, tradycyjne firmy farmaceutyczne, ale także przez firmy wirtualne w ich dążeniu do pomyślnego opracowywania i wprowadzania na rynek terapii wielkocząsteczkowych (biologicznych).
Leki biologiczne są zazwyczaj wytwarzane z materiałów ludzkich i/lub biologicznych przy użyciu nowoczesnych metod biotechnologicznych, takich jak technologia rekombinacji DNA i zaawansowane hodowle komórkowe. Obecnie większość produktów biologicznych jest wytwarzana przy użyciu genetycznie zmodyfikowanych bakterii, drożdży, grzybów i komórek ssaków w wielostopniowym procesie, który obejmuje zaawansowane hodowle komórkowe, techniki oczyszczania i charakteryzacji, będące wynikiem innowacji naukowych.
Istnieją różne rodzaje biologicznych produktów leczniczych, które obejmują między innymi następujące:
- Szczepionki (na przykład szczepionka DTP, szczepionka MMR, szczepionka HPV, szczepionka PCV, szczepionka przeciw tyfusowi, szczepionka przeciw polio i szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
- Rekombinowane białka terapeutyczne i przeciwciała monoklonalne (na przykład: GCSF, Erytropoetyna, Insulina, Infliksymab, Etanercept, Bewacyzumab, Rytuksymab itp.)
- Produkty krwiopochodne i surowice (na przykład ludzkie immunoglobuliny, surowice przeciw jadowi węża, surowice przeciw toksynie tężcowej, surowice przeciw toksynie błoniczej itp.)
- Produkty terapii komórkowej i genowej (na przykład produkty z krwi pępowinowej i genetycznie zmodyfikowane terapie wirusowe)
Zalety Biologicznych Produktów leczniczych
- Biologiczne produkty lecznicze działają na konkretne układy/komórki/narządy ludzkiego organizmu i wykazują swoją skuteczność przy minimalnych lub akceptowalnych działaniach niepożądanych, co zazwyczaj nie jest możliwe w przypadku innych produktów farmaceutycznych. Ta wysoka specyficzność stała się dużą zaletą w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak nowotwory i choroby autoimmunologiczne.
- Niektóre z tych produktów biologicznych są wykorzystywane do radzenia sobie z kryzysami zdrowotnymi wynikającymi z niedoboru pewnych białek/czynników metabolicznych w organizmie człowieka (np. insulina i GCSF).
- Specyficzne lub całe części mikroorganizmu są wykorzystywane jako środek immunologiczny (szczepionka) do wywołania aktywnej odporności w ludzkim organizmie. Produkty te odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu wielu chorobom zagrażającym życiu, takim jak polio, zapalenie płuc, dur brzuszny i cholera.
Przeszkody regulacyjne w procesie zatwierdzania biologicznych Produktów leczniczych
- Ze względu na złożoność produktów biologicznych, wymagania regulacyjne dotyczące zatwierdzania tych produktów różnią się w zależności od ich typu i wymagają przedłożenia obszernych danych na potwierdzenie ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
- Globalnie, agencje regulacyjne oceniają produkty biologiczne do zatwierdzenia indywidualnie, stosując podejście oparte na ryzyku, co sprawia, że spełnienie wymagań regulacyjnych dla biologicznych produktów leczniczych stało się dużym wyzwaniem dla branży.
Usługi w zakresie spraw regulacyjnych dla produktów biologicznych
Freyr posiada dobrze rozwiniętą infrastrukturę i wiedzę specjalistyczną w Sprawach regulacyjnych dotyczących produktów biologicznych, aby świadczyć niezbędne usługi regulacyjne dla produktów biologicznych w zakresie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz wymagane wsparcie w zarządzaniu cyklem życia (LCM) dla różnych produktów biologicznych na rynku globalnym.
Eksperci Freyr ds. Spraw regulacyjnych w zakresie produktów biologicznych mają doświadczenie w każdej fazie cyklu życia produktu, od początkowego etapu badań i rozwoju (R&D) oraz badań nieklinicznych, po badania kliniczne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu (LCM). Zespół Freyr ds. Spraw regulacyjnych w zakresie produktów biologicznych składa się z doświadczonych ekspertów branżowych i byłych pracowników Agencji Regulacyjnych, posiadających ponad 25 lat doświadczenia.
Wierzymy, że właściwe zrozumienie wymogów regulacyjnych jest kluczem do sukcesu na dzisiejszym globalnym rynku. Pozwala to zaoszczędzić czas, wysiłek i inwestycje firmy.
Wsparcie i wytyczne przed złożeniem wniosku
- Usługi regulacyjne dla produktów biologicznych we wczesnej fazie rozwoju oraz doradztwo CMC w zakresie produktów biologicznych.
- Strategiczne doradztwo w zakresie Spraw regulacyjnych dotyczących produktów biologicznych oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktów biologicznych
- Ocena produktu pod kątem kwalifikacji do programów przyspieszonych oraz usługi regulacyjne dla produktów biologicznych w zakresie składania wniosków o programy przyspieszone (np. fast track, terapia przełomowa, przyspieszone zatwierdzenie, przegląd priorytetowy, PRIME itp.)
- Ocena produktu pod kątem kwalifikacji do statusu leku sierocego oraz wsparcie regulacyjne w zakresie składania wniosków o status leku sierocego
- Wsparcie regulacyjne podczas spotkań przed złożeniem wniosku i różnych interakcji z Agencjami (US FDA CDER /CBER, EMA itp.).
Usługi Regulacyjne dla Regionów USA i Europy
Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych produktu), przygotowanie planów łagodzenia ryzyka regulacyjnego i strategii regulacyjnych dla zgłoszeń BLA 351(a), zgłoszeń BLA 351(k) oraz zgłoszeń MAA.
Usługi Agenta US dla różnych programów rozwojowych i aplikacji
- Opracowywanie dokumentacji CMC dla produktów biologicznych w formacie eCTD na potrzeby wniosków o badania kliniczne (IND/IMPD) oraz wniosków o dopuszczenie do obrotu/licencję na produkty biologiczne (BLA)
- Publikowanie i składanie dokumentacji regulacyjnej w formacie eCTD/NeeS
- Odpowiedzi na zapytania CMC dotyczące biologicznych produktów leczniczych / wnioski o informacje oraz kompleksowe wsparcie End-to-End w zarządzaniu pismami o kompletnej odpowiedzi (CLRs)
- Zarządzanie cyklem życia produktu i wsparcie regulacyjne oparte na potrzebach (np. składanie raportów o odchyleniach dla produktów biologicznych)
- Zarządzanie kontrolą zmian i wariacjami/uzupełnieniami/poprawkami CMC.
- Usługi Głównej Dokumentacji Biologicznej do składania informacji o procesie, metodach i innych zaawansowanych technologiach (np. technikach sekwencjonowania genów), które mają charakter zastrzeżony.
Usługi regulacyjne dla rynku ROW (regiony Azji, Afryki, Ameryki Łacińskiej i WNP).
- Strategie regulacyjne, ocena luk regulacyjnych specyficzna dla danego kraju w zakresie rejestracji produktów biologicznych
- Opracowanie dokumentacji produktowej i odpowiedzi na zapytania w formacie właściwym dla danego kraju.
- Zarządzanie kontrolą zmian i wariacjami/uzupełnieniami/poprawkami CMC.
- Zarządzanie cyklem życia produktu i odnowienia
Wsparcie regulacyjne dla zgodności produktów biologicznych z GMP (USA, Europa i ROW)
Interpretacja aktualnych wymagań/przepisów GMP dla różnych produktów biologicznych, takich jak GMO, białka rekombinowane, produkty oparte na hodowlach komórkowych, szczepionki wirusowe (żywe i inaktywowane) oraz wspieranie klienta w projektowaniu systemów i procedur GMP (zgodność z 21 CRT[BCA1] Część 210, 211, Części 600-680, EudraLex Tom 4, itp.)
Usługi regulacyjne w zakresie prekwalifikacji szczepionek przez WHO
- Ocena luk w produkcie dla prekwalifikacji WHO
- Opracowywanie strategii regulacyjnych dla prekwalifikacji szczepionek
- Opracowanie Pliku podsumowującego produkty (PSF) i odpowiedzi na zapytania.
- Obsługa zmian.
- Zgłoszenie rocznych raportów dotyczących szczepionek wstępnie kwalifikowanych (PQVARs)
End-to-End usługi regulacyjne dla wprowadzania produktów biologicznych na rynek indyjski.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu biologicznego w Indiach przebiega według typowego procesu i wymaga zgody różnych podmiotów regulacyjnych, takich jak Komitet ds. Przeglądu Manipulacji Genetycznych (RCGM), Komitet ds. Zatwierdzania Inżynierii Genetycznej (GEAC) oraz Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), w zależności od charakteru i rodzaju produktu.
Freyr zapewnia End-to-End wsparcie regulacyjne dla rozwoju, Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i zarządzania cyklem życia produktów biologicznych wytwarzanych w Indiach, jak również produktów importowanych z zagranicy.
- Najlepsze w swojej klasie zrozumienie CMC w odniesieniu do farmaceutycznych postaci dawkowania, takich jak iniekcyjne (roztwory jałowe, proszki do iniekcji i ampułkostrzykawki)
- Kompleksowa ocena dokumentacji z punktu widzenia oceniającego
- Skuteczna strategia składania wniosków, która od razu zapewnia poprawne wyniki, co gwarantuje terminowe zatwierdzenia.
- Ocena dokumentacji w świetle cyklicznych zmian
- Progresywne modele funkcjonowania
- Globalne kompetencje w zakresie świadczenia usług dla korzystnego dostosowania kosztów
- Całodobowe wsparcie
Firmy mogą dziś nie zdawać sobie z tego sprawy, ale biologiczne produkty lecznicze stwarzają ogromne możliwości na całym świecie, zwłaszcza na rynkach zrównoważonych, takich jak USA i Europa, a także na rynkach wschodzących, takich jak Meksyk, Brazylia, Chiny, Rosja i Indie. Chociaż przewiduje się, że zakres wzrostu biznesowego na tym rynku będzie doskonały, nie można przeoczyć ewoluujących aspektów regulacyjnych z nim związanych. Aby firmy mogły rozszerzyć swoją globalną obecność na nowych obszarach geograficznych, konieczne jest terminowe spełnienie wymagań regulacyjnych. Firmy powinny zrozumieć, że im więcej jest możliwości, tym więcej jest również wyzwań regulacyjnych. Dedykowani partnerzy świadczący usługi CMC dla produktów biologicznych mogą uchronić je przed tymi nieprzewidzianymi przeszkodami dzięki swojemu wieloletniemu doświadczeniu i niezawodnym rozwiązaniom.
