Usługi regulacyjne dotyczące wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND)

Dzięki silnemu partnerowi regulacyjnemu, takiemu jak Freyr, jesteśmy zaangażowani w wspieranie innowacji poprzez strategiczne planowanie regulacyjne, od rozwoju produktu po zarządzanie jego cyklem życia, aż do momentu wprowadzenia na rynek. Nasze zaangażowanie w świadczenie usług End-to-End w zakresie wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) wraz z procesem składania wniosków regulacyjnych BLA i usługami zatwierdzania produktów biologicznych przez FDA, zapewnia płynną drogę od koncepcji do globalnego wejścia na rynek, zgodnie z rygorystycznymi standardami zgodności regulacyjnej. Obejmuje to interakcje z organami zdrowia oraz pakiety dokumentów na spotkania przed złożeniem wniosku IND.

Usługi regulacyjne dotyczące wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) - Przegląd

Pojawiające się innowacje w nauce i technologii otworzyły nowe możliwości rozwoju wielu nowych leków i zaawansowanych terapii, przeznaczonych do leczenia różnych chorób zagrażających życiu i stanów zdrowia. Ta innowacja idzie w parze z usługami odkrywania leków i usługami rozwoju leków. W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost innowacji przyrostowych i inwestycji w sektorze biofarmaceutycznym w kierunku badań i rozwoju nowych leków. W związku z tym oczekuje się znacznego wzrostu liczby zgłoszeń nowych leków badanych (IND), dokumentacji badanych produktów leczniczych (IMPD), wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA), wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDA), wniosków o licencję biologiczną (BLA), usług publikowania IND, modułów zgłoszeń IND, zgłoszeń regulacyjnych CTA w różnych kategoriach terapeutycznych w nadchodzących latach. Wnioski spodziewane są w różnych kategoriach, w tym leki przeciwnowotworowe, terapie precyzyjne, terapie oparte na tkankach i komórkach macierzystych oraz terapie genowe i tak dalej.

Wiele innowacyjnych firm napotyka opóźnienia w rejestracji produktów i traci czas z powodu braku właściwego zrozumienia wymagań regulacyjnych specyficznych dla ich przypadku. Bez właściwego zrozumienia regulacji i odpowiedniego partnera, który wspierałby je na etapie rozwoju produktu, firmy często napotykają trudności w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych podczas rejestracji nowych produktów. Sponsorzy mogą być zobowiązani do wygenerowania dodatkowych danych (w tym dodatkowych badań klinicznych), co prowadzi do inwestycji finansowych i wysiłku, a także do opóźnień.

Dlatego wsparcie odpowiedniego partnera na etapie rozwoju produktu jest kluczem do udanej rejestracji i komercjalizacji innowacyjnych produktów farmaceutycznych i biologicznych. Freyr to globalna firma regulacyjna z bogatym doświadczeniem w rozwoju produktów, wspierająca rozwój IND dla produktów biologicznych i farmaceutycznych.

Usługi regulacyjne dotyczące wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) - Ekspertyza

  • Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego dla zgłoszeń CTA i uzyskiwania zatwierdzeń CTA w wielu krajach na całym świecie (US, UE, LATAM, MENA, Afryka, APAC itp.).
  • Analiza luk w danych rozwojowych/danych do złożenia w odniesieniu do aktualnych wymagań regulacyjnych różnych krajów dla wniosków CTA oraz fachowe doradztwo w zakresie planów łagodzenia ryzyka dla zidentyfikowanych problemów regulacyjnych, ryzyka związanego ze złożeniem wniosku, potencjalnych problemów z wstrzymaniem badań klinicznych itp.
  • Opracowywanie, przegląd techniczny i składanie wniosków o badania kliniczne dla produktów farmaceutycznych, szczepionek, biopodobnych i innych produktów biologicznych dla większości krajów
  • Przygotowanie i składanie poprawek do CTA (CMC i kliniczne) oraz raportów rocznych (tam, gdzie ma to zastosowanie)
  • Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania HA dotyczące zgłoszeń CTA.
  • Kontakt z agencjami regulacyjnymi przez cały proces badań klinicznych