,Usługi regulacyjne dotyczące leków biopodobnych – Przegląd
Ochrona patentowa i wysoki koszt leków biologicznych ograniczyły dostępność tych leków dla szerszej populacji i nie zaspokoiły niezaspokojonych potrzeb medycznych tej populacji. Od 2020 roku wygasa ważność patentów na znaczną liczbę cząsteczek biologicznych i wydaje się, że istnieje ogromne zapotrzebowanie na cząsteczki biopodobne, opracowane na wzór już zatwierdzonego leku biologicznego (który jest nazywany „produktem referencyjnym” / „produktem innowacyjnym”). Oczekuje się, że produkt biopodobny będzie miał podobną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność jak referencyjny produkt biologiczny. W obecnych scenariuszach regulacyjnych szczepionki oraz produkty pochodzące z krwi lub osocza nie są uważane za biopodobne.
Większość programów dotyczących leków biopodobnych na świecie jest rozwijana z uwzględnieniem globalnego planu komercjalizacji. Czynniki, które dowodzą biopodobieństwa cząsteczki biopodobnej w stosunku do cząsteczki innowacyjnej, to:
- Rodzaj systemu ekspresyjnego użytego do produkcji cząsteczki biopodobnej (prokariotyczny lub eukariotyczny system ekspresyjny)
- Zoptymalizowany proces produkcyjny wykorzystywany do wytwarzania pożądanych cząsteczek biopodobnych o akceptowalnym profilu zanieczyszczeń.
- Wybór referencyjnych produktów leczniczych opiera się na globalnym planie komercjalizacji.
- Badanie jest przeznaczone do badań nieklinicznych w celu rozwiązania pewnych problemów związanych z rozwojem lub jakością oraz wykazania porównywalności.
- Planowanie perspektywiczne globalnych badań klinicznych opiera się na globalnym planie komercjalizacji.
Chociaż wnioskodawca ubiegający się o lek biopodobny nie musi generować ogromnych danych podobnych do tych dla nowego leku i może uzyskać zwolnienia z wymogu danych dla sekcji nieklinicznych i klinicznych, nie będzie żadnych zwolnień z wymogu danych dla części CMC produktu biopodobnego, a wnioskodawca musi udowodnić porównywalność z produktem innowacyjnym za pomocą obszernych danych jakościowych. Ponadto, biorąc pod uwagę, że główne organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), Europejska Agencja Leków (EMA), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Reszta Świata (RoW), a także organy regulacyjne z krajów rozwijających się, już ustanowiły ramy regulacyjne dla leków biopodobnych, oczekuje się, że właściwe planowanie programu biopodobnego z odpowiednimi strategiami regulacyjnymi zapewni udane globalne wprowadzenie cząsteczek biopodobnych na rynek.
Freyr posiada dobrze rozwiniętą infrastrukturę i odpowiednie doświadczenie w świadczeniu usług regulacyjnych dla wszystkich rodzajów produktów biopodobnych. Oferujemy wsparcie w planowaniu strategicznym dla produktów biopodobnych już od etapu rozwoju. Przeprowadzamy również oceny luk regulacyjnych i opracowujemy plany ich łagodzenia dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych, a także przygotowanie i złożenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA)/wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktów biopodobnych oraz rejestrację dossier na rynku globalnym.
Usługi regulacyjne dla produktów biopodobnych – Ekspertyza
Freyr posiada dobrze rozwiniętą infrastrukturę i ekspertyzę, aby zapewnić wsparcie regulacyjne w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zarządzania cyklem życia (LCM) różnych produktów biologicznych na rynku globalnym.
Eksperci regulacyjni Freyr posiadają doświadczenie we wszystkich fazach cyklu życia produktu (tj. początkowy etap badań i rozwoju, badania niekliniczne, badania kliniczne, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i LCM po zatwierdzeniu).
Wierzymy, że właściwe zrozumienie wymogów regulacyjnych jest kluczem do sukcesu na dzisiejszym globalnym rynku. Pozwala to zaoszczędzić czas, wysiłek i inwestycje firmy.
Wsparcie i wytyczne przed złożeniem wniosku
- Strategiczne doradztwo i wsparcie regulacyjne przy składaniu Wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA)
- Ocena produktu pod kątem kwalifikacji do programów przyspieszonych oraz wsparcie regulacyjne w zakresie składania wniosków o programy przyspieszone
- Ocena produktu pod kątem kwalifikacji do statusu leku sierocego oraz wsparcie regulacyjne w zakresie składania wniosków o status leku sierocego
Usługi Regulacyjne dla Regionów USA i Europy
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych produktu) oraz przygotowanie strategii regulacyjnych w celu zniwelowania zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Opracowywanie dokumentacji CMC dla wniosków o badania kliniczne i wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA / BLA)
- Odpowiedzi na zapytania CMC
- Zarządzanie cyklem życia produktu
- Zarządzanie kontrolą zmian i zmiany CMC.
- Usługi dotyczące dokumentacji głównej produktów biologicznych (Biological Master File) w celu przedłożenia informacji o procesach, metodach i innych zaawansowanych technologiach (np. technikach sekwencjonowania genów), które mają charakter zastrzeżony.
Usługi regulacyjne dla rynku ROW (regiony Azji, Afryki, Ameryki Łacińskiej i WNP).
- Strategie regulacyjne, ocena luk regulacyjnych specyficzna dla danego kraju w zakresie rejestracji produktów biologicznych
- Przygotowanie dokumentacji produktów oraz odpowiedzi na zapytania w formacie właściwym dla danego kraju
- Zarządzanie kontrolą zmian i zmiany CMC.
- Zarządzanie cyklem życia produktu
Wsparcie regulacyjne w zakresie zgodności biologicznej z GMP (USA, Europa i ROW)
- Interpretacja aktualnych wymagań/przepisów GMP dla różnych produktów biologicznych (GMO, białka rekombinowane, produkty oparte na hodowlach komórkowych, szczepionki wirusowe (żywe i inaktywowane) oraz wspieranie klientów w projektowaniu systemów i procedur GMP.
Usługi regulacyjne w zakresie prekwalifikacji szczepionek przez WHO
- Ocena luk w produkcie dla prekwalifikacji WHO
- Opracowywanie strategii regulacyjnych w zakresie wstępnej kwalifikacji szczepionek
- Opracowanie Pliku podsumowującego produkty (PSF) i odpowiedzi na zapytania.
- Obsługa zmian.
- Zgłoszenie rocznych raportów dotyczących szczepionek wstępnie kwalifikowanych (PQVARs)
End-to-End usługi regulacyjne dla wprowadzania produktów biologicznych na rynek indyjski.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu biologicznego w Indiach przebiega według typowego procesu i wymaga zatwierdzenia przez różne podmioty regulacyjne, takie jak Komitet ds. Przeglądu Manipulacji Genetycznych (RCGM), Komitet Oceny Inżynierii Genetycznej (GEAC) oraz Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), w zależności od charakteru i rodzaju produktu. Freyr zapewnia kompleksowe (End-to-End) wsparcie regulacyjne dla rozwoju, Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i zarządzania cyklem życia produktów biologicznych wytwarzanych wewnętrznie (w Indiach) oraz produktów importowanych spoza Indii.
