2 min de lectura
Con un valor actual de 156 000 millones de dólares, EE. UU. es el mercado de dispositivos médicos más grande del mundo y representa aproximadamente el 40 % del mercado global. Ante este escenario, los fabricantes buscan constantemente comercializar sus productos en la región. En el camino, incluso un pequeño error en el enfoque puede dar lugar a la retirada de un dispositivo. Por lo tanto, es necesario que el fabricante esté al día con las últimas regulaciones de la USFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y elija la vía regulatoria adecuada que se adapte a la clasificación de su dispositivo.
Registro de un dispositivo en EE. UU.
Para registrar un dispositivo en EE. UU., los fabricantes deben descifrar la clasificación de su dispositivo tal como lo define la FDA. Según la FDA, los dispositivos médicos en EE. UU. se clasifican en tres categorías según los riesgos asociados: Clase I, Clase II y Clase III. Una vez decodificada la clase del dispositivo, el fabricante puede optar por la vía regulatoria adecuada para su registro.
1. Notificación previa a la comercialización
La notificación previa a la comercialización 510(k) se presenta para demostrar la seguridad y eficacia de un dispositivo. El fabricante presenta una 510(k) si existe un dispositivo sustancialmente equivalente (SE), es decir, uno que tenga las mismas características o uso que el nuevo dispositivo, y que ya se esté comercializando en el mercado de US. Si un fabricante está seguro de que su dispositivo necesita una 510(k), puede consultar la Base de Datos de Clasificación de Productos de la FDA para encontrar el SE adecuado.
513(g) - Solicitud de información
En caso de que no exista un SE para el dispositivo en la base de datos de clasificación, se sugiere al fabricante que presente una 513(g) y solicite información a la FDA. El propósito principal de la 513(g) es consultar sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios del dispositivo que se va a comercializar. Al presentar una 513(g), el fabricante debe mencionar:
- las características del dispositivo médico para las cuales no hay información en la base de datos de clasificación
- las razones por las cuales considera que el dispositivo pertenece a la categoría mencionada
Una vez presentada la 513(g), la FDA revisa la solicitud y responde en un plazo de 60 días sobre cómo clasificar su dispositivo. La clasificación se realiza únicamente sobre la base de la información proporcionada en la solicitud de la 513(g) y, en respuesta, la FDA proporciona la siguiente información
- Evaluación del dispositivo
- Clase del dispositivo mencionado dentro del tipo genérico
- Otros requisitos, si los hay
2. Aprobación previa a la comercialización (PMA)
La aprobación previa a la comercialización es la revisión científica y reglamentaria de la FDA de un Dispositivo Médico de Clase III y su seguridad y eficacia. Los dispositivos de Clase III son aquellos que ayudan a mantener la vida humana o que son importantes para prevenir daños a la vida humana. Para dichos dispositivos, la FDA requiere más que controles generales y especiales para garantizar la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, la PMA depende de la inspección por parte de la FDA de las evidencias científicas de la solicitud de PMA y de si el dispositivo es seguro y eficaz para sus usuarios previstos.
Estas dos vías de presentación se dividen además en tres subtipos:
| 510(k) o notificación previa a la comercialización | Autorización previa a la comercialización |
|---|---|
| Tradicional | Tradicional |
| Especial | Modular |
| Formularios abreviados | Agilizado |
A estas alturas, ya debe de haber comprendido que si la tecnología de su dispositivo es la misma que la de cualquier predicado, entonces es apto para 510(k) – Notificación previa a la comercialización y, si no es así, y su dispositivo se encuentra en la clase de mayor riesgo, que es la Clase III, entonces puede seguir la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA). Pero existen otras vías de presentación de dispositivos previas a la comercialización que se siguen menos y que aun así son exitosas. Para obtener más información sobre esas vías, manténgase atento. Infórmese. Cumpla las normas.
