,Proceso de autorización 510(k) de la FDA
En Freyr, nos especializamos en proporcionar servicios 510(k) integrales para ayudarle a navegar el proceso de aprobación 510(k) de la FDA para sus Dispositivos Médicos. Nuestro equipo de expertos reglamentarios está bien versado en las complejidades de las regulaciones de la FDA, asegurando un camino fluido y exitoso hacia la obtención de la aprobación 510(k) de la FDA. Explore nuestra amplia gama de servicios personalizados para ayudarle con su proceso de aprobación 510(k) de Dispositivos Médicos.
Tipos de Solicitud 510(k)
Existen 3 tipos de solicitudes 510(k) que pueden presentarse a la FDA de US para la evaluación y aprobación de Dispositivos Médicos.
- 510(k) Tradicional – Los fabricantes pueden optar por presentar una solicitud de 510(k) Tradicional para cualquier 510(k) original o para un cambio en un dispositivo previamente aprobado bajo 510(k).
- 510(k) Especial - Los fabricantes pueden realizar una presentación 510(k) Especial cuando un dispositivo con autorización 510(k) ha sido modificado después de la notificación, si la modificación no afecta el uso previsto ni altera la tecnología científica fundamental del dispositivo.
- 510(k) abreviado- Los fabricantes pueden presentar una solicitud de 510(k) abreviado cuando se disponga de documentos de orientación para el dispositivo y se establezca un control especial para el mismo.
Además de estos enfoques, la FDA también tiene un programa piloto llamado "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Es un método alternativo para preparar una solicitud 510(k) a través del software e Submitter de la FDA, que se prueba para una lista seleccionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de riesgo moderado.
Para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de las presentaciones 510(k) y la aprobación de Dispositivos Médicos 510(k), Freyr ofrece apoyo en la compilación de la información del dispositivo para la presentación, a través de una plataforma de presentación electrónica, junto con la asistencia necesaria para examinar la equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia.
Obtenga ayuda experta con su solicitud 510(k)
Servicios optimizados para la presentación 510(k) de la FDA
Nuestro equipo dedicado de expertos reglamentarios está aquí para apoyarle durante todo el proceso de presentación FDA 510(k). Comprendemos la importancia crítica de cumplir todos los requisitos necesarios para una presentación exitosa. Permítanos guiarle a través del complejo panorama reglamentario, asegurando que su presentación cumpla con los estándares de la FDA.
Consultores expertos en FDA 510(k) a su servicio
Nuestros experimentados consultores en FDA 510(k) están disponibles para proporcionar orientación y asistencia experta. Nos mantenemos al día con las últimas regulaciones y requisitos de la FDA, asegurando que su presentación 510(k) sea precisa y completa. Cuente con nuestros consultores para navegar por las complejidades del proceso de la FDA y maximizar sus posibilidades de obtener la autorización 510(k).
Simplificación de las presentaciones De Novo
Si su dispositivo médico no tiene un dispositivo precedente para comparación, ofrecemos soporte especializado para presentaciones De Novo. Nuestro equipo comprende los desafíos únicos involucrados y le ayudará a preparar un paquete de presentación sólido. Nos aseguramos de que su dispositivo reciba la clasificación reglamentaria adecuada para una entrada al mercado conforme y rápida.
Registro eficiente ante la FDA para 510(k)
Nuestros servicios incluyen el registro eficiente ante la FDA para su presentación 510(k). Gestionamos el intrincado proceso de registro ante la FDA para asegurar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios. Nuestro equipo de expertos reglamentarios se encargará del papeleo mientras usted se enfoca en desarrollar su innovador Dispositivo Médico.
Programa de Revisión por Terceros de la FDA: Acelerando las Decisiones 510(k) de la FDA.
Durante más de una década, Freyr ha sido un socio de confianza para los servicios de consultoría de la FDA 510(k). Nuestro equipo de consultores experimentados se especializa en proporcionar orientación y apoyo integral durante todo el proceso de autorización FDA 510(k).
Registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en EE. UU.
Determinar la clasificación de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para su software es un paso importante en el proceso de registro. Buscar servicios de consultoría de SaMD puede proporcionar orientación experta para navegar las complejidades y asegurar un resultado de registro exitoso.
Declaración de Trabajo (SOW) para la presentación 510(k) de Dispositivos Médicos activos y no activos
Nuestros experimentados consultores en FDA 510(k) están disponibles para la Declaración de Trabajo (SOW) para presentaciones 510(k), adaptadas tanto a Dispositivos Médicos activos como no activos. En Freyr, comprendemos que el proceso de autorización 510(k) puede ser complejo y exigente, a menudo requiriendo una atención meticulosa a los detalles y la adhesión a las regulaciones de la FDA en constante evolución. Cuente con nuestros consultores para navegar por las complejidades del proceso de la FDA y maximizar sus posibilidades de obtener la autorización 510(k).
El enfoque de Freyr en la experiencia y ventajas de los Dispositivos Médicos.
- Estrategia reglamentaria integral para la US FDA
- Identificación de dispositivos de referencia
- Establecer la equivalencia sustancial con un Dispositivo de Referencia
- Análisis de Brechas para el Cumplimiento con la US FDA
- Compilación de 21 secciones del Expediente Técnico 510(k)
- Publicación y creación de eCopy
- Validación y envío de eCopy
- Servicios de enlace para la aprobación de dispositivos
- Gestión de la respuesta RTA y las deficiencias
- Servicios de consultoría para abordar deficiencias
- Registro de Dispositivos y mantenimiento de la base de datos FURLS
- Hemos gestionado muchos registros 510(k) de diversas categorías de dispositivos
- Equipo experto para la compilación 510(k) según los requisitos de la Notificación Previa a la Comercialización (510(k)) de la FDA de US
- Soporte adicional para gestionar consultas del 510(k)
- Asesoramiento sobre el tipo adecuado de 510(k) según los requisitos de presentación 510(k) de la FDA de US para el dispositivo
- Presentación a tiempo de los entregables
- Al día con las nuevas enmiendas de la US FDA
