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L'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) effettua la valutazione della conformità per vari attori del sistema della catena di fornitura dei dispositivi medici. L'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) della Malesia conduce audit approfonditi, valuta tutti gli elementi applicabili stabiliti dall'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA) malese e verifica la conformità del dispositivo agli standard pertinenti.
Questa parte della serie di articoli ti guiderà attraverso il ruolo dei CAB nella registrazione e nell'approvazione dei dispositivi in Malesia. Puoi anche approfondire i requisiti dell'MDA per la certificazione CAB, trattati nella prima parte.
La valutazione della conformità è un esame sistematico e continuo di prove e procedure per garantire la sicurezza, le prestazioni, i benefici e il rischio dei dispositivi medici. Garantisce inoltre la conformità della produzione ai Principi Essenziali di Sicurezza e Prestazioni (EPSP) e ai requisiti del Medical Device Act 2012 (Legge 737). La classificazione di un dispositivo medico determina le procedure di valutazione della conformità da intraprendere. La valutazione della conformità diventa più rigorosa all'aumentare del rischio del dispositivo medico; pertanto, la valutazione del rischio del dispositivo medico è necessaria.
I CAB effettuano vari tipi di valutazioni a seconda delle attività commerciali svolte dall'organizzazione e dall'ambito di applicazione. Tra queste:
- Valutazione della documentazione tecnica
- Valutazione dei sistemi di gestione per la qualità (QMS) per la conformità alla ISO 13485
- Certificazione di Buona Pratica di Distribuzione per Dispositivi Medici (GDPMD)
- Valutazione della conformità completa per la registrazione del dispositivo
- Verifica semplificata per la registrazione del dispositivo
I CAB svolgono un ruolo fondamentale per ogni attore della catena di approvvigionamento, inclusi produttori, importatori, distributori, Rappresentanti Autorizzati (AR) e altri.
Gli importatori, i distributori e i Rappresentanti Autorizzati richiedono che le loro sedi siano registrate presso il MDA per svolgere le proprie attività. La certificazione GDPMD è un prerequisito essenziale da presentare insieme alla domanda per la licenza di stabilimento. I CAB effettuano la valutazione di conformità dei sistemi di qualità di queste entità rispetto alle normative GDPMD stabilite dal MDA prima di rilasciare il certificato. Questa valutazione comprende la revisione della documentazione tecnica e l'audit in loco delle strutture.
Anche i produttori di dispositivi dipendono dai CAB per registrare il proprio dispositivo presso il MDA, in Malaysia. I produttori domestici richiedono che i loro impianti di produzione siano registrati presso il MDA, il CAB.
Oltre alla registrazione della struttura, i CAB svolgono un ruolo anche nella registrazione dei dispositivi presso il MDA. I dispositivi medici con approvazioni di paesi di riferimento sono soggetti a verifica da parte del CAB, mentre i dispositivi privi di approvazioni di paesi di riferimento saranno sottoposti a una valutazione completa da parte del CAB.
Se vengono riscontrate non conformità nel sistema QMS, PMS e nel dossier completo del dispositivo (inclusi tutti i singoli rapporti di prova), vi è un'alta probabilità che la domanda venga respinta dal CAB.
Leggi la parte 1 dell'articolo per conoscere i requisiti e le procedure di approvazione del MDA per la certificazione CAB.
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