Comprendere i dispositivi medici personalizzati: verifica e validazione

Nel panorama sanitario in continua evoluzione, i dispositivi medici personalizzati sono emersi come un approccio innovativo, che adatta i trattamenti ai singoli pazienti in base alle loro caratteristiche uniche. Questi includono dispositivi realizzati su misura o personalizzati per adattarsi alle soluzioni dei pazienti.

Cosa sono i dispositivi personalizzati?

I dispositivi medici personalizzati sono progettati per soddisfare le esigenze specifiche dei singoli pazienti e spaziano da semplici articoli come i plantari per scarpe a impianti complessi. Questi dispositivi sono prodotti utilizzando diverse tecnologie, tra cui la stampa 3D, e possono incorporare tessuti umani. I dispositivi medici personalizzati si dividono in tre categorie: su misura, abbinati al paziente e adattabili.

Cosa sono i dispositivi su misura, abbinati al paziente e adattabili?

I dispositivi medici su misura sono progettati esclusivamente per l'uso da parte di un singolo individuo o di un professionista sanitario e vengono ideati e realizzati su richiesta scritta di un professionista autorizzato. Sono progettati in modo specifico per soddisfare le caratteristiche anatomiche o fisiologiche o la condizione patologica dell'individuo.

I dispositivi medici abbinati al paziente, adattabili o prodotti in serie non possono essere considerati su misura.

I dispositivi medici personalizzati includono quelli su misura, ma comprendono anche i dispositivi abbinati al paziente e quelli adattabili.

Dispositivi abbinati al paziente: questi dispositivi sono realizzati per adattarsi all'anatomia di un paziente utilizzando una specifica tecnica di progettazione. Generalmente vengono prodotti in lotti in modo da poter essere convalidati e riprodotti. Il dispositivo viene progettato e realizzato da un fabbricante previa consultazione con il rispettivo professionista sanitario autorizzato.

 Dispositivi medici adattabili: si tratta di dispositivi medici prodotti in serie. Vengono adattati, modificati e assemblati presso il punto di assistenza (POC) secondo le istruzioni del fabbricante per soddisfare le esigenze del singolo paziente.

Esempi di dispositivi medici personalizzati:

Dispositivi su misura:  sostituzioni di dischi cervicali artificiali, occhi protesici e così via.

Dispositivi abbinati al paziente: impianti ortopedici stampati in 3D e lenti a contatto personalizzate.

Dispositivi adattabili: sedie a rotelle e apparecchi acustici regolabili, dispositivi con materiali di origine umana come le reti per ernie e quelli realizzati con tecniche di produzione avanzate come le endoprotesi per arti e gli impianti polimerici termoformati.

Qual è l'iter regolatorio per i dispositivi medici personalizzati?

L'iter regolatorio per i dispositivi medici personalizzati, inclusi quelli su misura, adattabili e abbinati al paziente, garantisce che essi soddisfino gli standard di sicurezza e prestazioni su misura per le esigenze del singolo paziente.
I dispositivi su misura sono realizzati secondo le specifiche di un professionista sanitario per un paziente specifico e possono beneficiare di esenzioni, ma devono comunque essere sicuri ed efficaci.

Requisiti regolatori:

1. Il fabbricante deve disporre della chiara documentazione richiesta per i dispositivi su misura, che comprende le richieste di documenti e specifiche di progettazione particolari da parte di un professionista sanitario autorizzato.
2. Identificare la corretta classificazione del dispositivo e preparare i requisiti regolatori per la specifica classe di rischio individuata.
3. Il dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione.
4. Eseguire un'adeguata analisi dei rischi e la relativa documentazione.
5. I produttori devono disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) stabilito per il dispositivo su misura e, per i dispositivi di classe di rischio superiore, il QMS deve essere verificato da un'agenzia terza.
6. I produttori devono notificare o registrare il loro dispositivo su misura presso l'autorità di regolamentazione nella giurisdizione applicata.
7. I produttori devono disporre di una sorveglianza post-commercializzazione (PMS) stabilita per il dispositivo con azioni correttive e segnalazione degli eventi avversi (AER).

I dispositivi medici adattabili sono prodotti in serie e devono seguire i consueti requisiti regolatori per ottenere l'approvazione all'immissione sul mercato, in base alla loro classificazione di rischio, nella giurisdizione in cui vengono forniti. Il fabbricante di un dispositivo adattabile deve fornire istruzioni su come assemblare o modellare il dispositivo.

I dispositivi su misura per il paziente sono realizzati all'interno di un perimetro di progettazione per adattarsi all'anatomia o alla condizione di un paziente, progettati dai produttori e prodotti attraverso processi convalidati sotto supervisione normativa. Il loro percorso richiede che il dispositivo sia classificato correttamente e deve soddisfare i consueti requisiti normativi per l'approvazione pre-commercializzazione in base alla classificazione di rischio del dispositivo.

Il fabbricante deve soddisfare i requisiti regolatori sia prima che dopo l'immissione sul mercato nella giurisdizione in cui il dispositivo viene fornito. Questi includono:

1. Prestazioni cliniche.
2. Conformità agli standard di sicurezza e prestazione.
3. Conformità agli standard di produzione.
4. Disposizioni relative all'etichetta e alle informazioni.
5. Registrazione.
6. Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
7. Azione correttiva e AER.

Questo passaggio verso l'assistenza personalizzata ha dato vita a una nuova generazione di dispositivi medici progettati per soddisfare specifiche esigenze dei pazienti. Tuttavia, all'innovazione si accompagnano delle responsabilità e il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) hanno stabilito standard rigorosi per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi.

Ai sensi dell'EU MDR (Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici) e dell'IVDR (Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro), i processi di verifica e validazione per i dispositivi medici personalizzati comportano diverse fasi per garantire che i dispositivi soddisfino gli standard di sicurezza e prestazioni richiesti.

Verifica e verifica dei dispositivi medici: Comprende la garanzia che i risultati della progettazione soddisfino i requisiti specificati. Include l'esecuzione di test e l'esame per garantire che i produttori producano in conformità con le specifiche. La verifica comprende revisioni della progettazione, controlli di conformità e test fisici. La validazione garantisce che i dispositivi soddisfino i requisiti dell'utente, il che comporta attività come la valutazione clinica, la sicurezza e l'efficacia.

Ciò comporta una serie di passaggi, tra cui

Progettazione specifica: per i dispositivi medici su misura per il paziente, non è possibile valutare la conformità di ciascun dispositivo in termini di sicurezza e prestazioni a causa delle variazioni dell'anatomia del paziente. Questo aiuta a rispettare i Principi Essenziali.

Descrizione del dispositivo: I produttore sono tenuti a descrivere il dispositivo medico del paziente, che include il dispositivo medico su misura per l'uso previsto. Ciò comporta la consultazione con i professionisti sanitari e, allo stesso tempo, l'adesione del produttore a mantenere la piena responsabilità della progettazione e della produzione.

Schema di progettazione: I produttori devono identificare e stabilire i confini per caratterizzare i dispositivi medici su misura per scopi produttivi. Esistono molti parametri come parametri strutturali, parametri materiali, parametri di prestazione, ecc.

Attività di verifica e validazione: queste attività devono basarsi sui requisiti di gestione del rischio e sulla procedura del SGQ (Sistema di Gestione della Qualità), che indica il soddisfacimento dei requisiti dell'utente e degli usi previsti in un processo controllato.

I dispositivi medici personalizzati, disciplinati da rigorosi regolamenti dell'UE, richiedono verifiche, validazioni e PMS meticolosi per garantirne l'efficacia. Comprendiamo che questa fase sia fondamentale e che a volte possa risultare complessa nel ciclo di vita normativo. Contatta i nostri esperti normativi per ricevere assistenza. Rimani informato. Mantieni la conformità.