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Orientarsi nel panorama normativo in Corea del Sud può essere impegnativo, specialmente quando si integra il Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP).
Questo blog approfondisce i dettagli delle complessità della registrazione dei dispositivi medici per garantire la conformità normativa, l'importanza di mantenere un QMS robusto, la classificazione dei dispositivi medici e per ottimizzare il sistema di gestione della qualità (QMS), facilitato dal MDSAP.
La registrazione dei dispositivi medici e il Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP) in Corea del Sud: quanto sono importanti e strettamente collegati?
Per registrare il proprio dispositivo medico sul mercato, un produttore di dispositivi medici deve seguire una serie di passaggi che includono la nomina di un responsabile della registrazione, la presentazione di documentazione dettagliata e il superamento di un'accurata revisione e valutazione da parte delle autorità competenti. Dopo l'approvazione, riceveranno un certificato di registrazione del dispositivo medico. Dopo la fase di registrazione, il produttore deve mantenere un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) efficace e rispettare le norme di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS), che include revisioni accelerate; in questi casi i richiedenti saranno informati del ritiro o della cancellazione della procedura.
Il MDSAP
L'MDSAP, come è evidente dal suo nome, è un programma in cui un produttore di dispositivi medici è sottoposto a un audit QMS rispetto a una serie di requisiti che garantirebbero l'allineamento delle pratiche all'interno dell'organizzazione con i requisiti normativi. Un singolo audit condotto tramite l'MDSAP esamina i processi critici insieme alla conformità agli standard delineati nel documento di approccio all'audit MDSAP. Il modello MDSAP consente ai Member States, ai membri affiliati e agli osservatori ufficiali del programma, oltre al consiglio dell'autorità normativa, di aiutare i produttori a seguire un modo semplificato per dimostrare la conformità e migliorare l'accesso al mercato globale per i loro dispositivi.
Come sono correlati MDSAP e MFDS?
Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) è l'organismo normativo centrale in Corea del Sud responsabile della regolamentazione di tutti i dispositivi medici che entrano nel mercato. Infatti, il regime normativo sudcoreano è concepito per essere simile ad altri sistemi normativi in tutto il mondo, il che sottolinea gli sforzi concertati del paese verso l'armonizzazione globale delle normative.
L'MFDS è membro dell'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) nonché membro affiliato dell'MDSAP. Ci sono stati progressi per quanto riguarda l'MFDS e l'uso dei certificati MDSAP, che saranno trattati in uno dei nostri prossimi aggiornamenti normativi.
L'MFDS in Corea del Sud consente la sostituzione degli audit KGMP (Korean Good Manufacturing Practice) in loco con revisioni documentali, in determinati casi. Ad esempio, se vi è prova di una valutazione rispetto a requisiti comparabili alle procedure di valutazione della conformità, come i rapporti di audit MDSAP, l'MFDS può decidere di eseguire una revisione documentale invece di condurre un audit in loco. L'esito della revisione documentale determina se è necessario un audit in loco o parzialmente in loco.
Le linee guida del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) forniscono istruzioni sulla preparazione, l'applicazione e la procedura dell'audit MDSAP. MFDS fornisce anche raccomandazioni sui casi che non possono avvalersi del MDSAP. Questi casi sono elencati di seguito:
- Quando ci sono preoccupazioni per la sicurezza nel processo di produzione.
- Quando un fabbricante o un importatore non è in grado di fornire dati, a causa di problemi di riservatezza, può richiedere un audit in loco.
- Quando il fabbricante possiede un Certificato di Riconoscimento di Idoneità MDSAP e rientra in una delle seguenti categorie:
- Il fabbricante è soggetto a un audit di rinnovo.
- Il fabbricante è stato identificato come avente gravi inadeguatezze nei risultati degli audit nell'ambito del MDSAP.
- Produttori di dispositivi medici combinati.
- Un produttore di dispositivi medici che incorporano o utilizzano tessuti di origine umana.
Classificazione dei Dispositivi Medici in Corea del Sud
I dispositivi medici devono essere classificati in base al potenziale livello di rischio che comportano per i pazienti. La categorizzazione del rischio, così come la presenza di dispositivi di riferimento, determina il percorso normativo o la documentazione da presentare. Inoltre, i fabbricanti di dispositivi medici a rischio più elevato devono aderire a un QMS e possedere un certificato in conformità con le norme amministrative del Medical Device Act, delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) o delle KGMP.
I dispositivi medici in Corea del Sud sono classificati come Classe I, II, III e IV, e possono essere riassunti come segue:
Tabella 1: Classi di dispositivi medici in Corea del Sud
| Classe | Descrizione | Esempi. |
| Classe I | Dispositivi che causano il minor danno | Stetoscopi, Microscopi |
| Classe II | Dispositivi medici a basso rischio | Misuratori SPO2, Macchine per Risonanza Magnetica |
| Classe III | Dispositivi che presentano un rischio elevato per i pazienti | Sutura, sistemi respiratori |
| Classe IV | Dispositivi che presentano il rischio più elevato per i pazienti | Pacemaker, stent cardiaci, dispositivi di supporto vitale |
Indicazioni per l'immissione del vostro dispositivo medico sul mercato della Corea del Sud
- I produttori di dispositivi medici di Classe I in Corea del Sud sono tenuti solo a registrare i loro dispositivi presso il National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS).
- I produttori di dispositivi medici di Classe II, III e IV devono ottenere la certificazione KGMP.
Orientarsi nelle complessità normative del mercato dei dispositivi medici della Corea del Sud può essere impegnativo, a causa della convergenza delle normative MFDS con standard internazionali come il MDSAP. Ciò, a sua volta, richiede una comprensione approfondita dei requisiti di classificazione e certificazione per ogni tipo di dispositivo.
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