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L'organismo di valutazione della conformità (CAB) svolge un ruolo fondamentale nel rilasciare varie certificazioni e nell'effettuare le valutazioni tecniche necessarie per la riuscita della registrazione e della distribuzione dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Questa parte della serie di blog introduce i requisiti della Medical Device Authority (MDA) per la certificazione CAB. Questa serie ti guiderà attraverso il ruolo dei CAB nella registrazione e nell'approvazione dei dispositivi in Malesia.
I CAB sono autorizzati a eseguire le valutazioni in base alle normative seguenti:
- Legge sui dispositivi medici del 2012 (Legge 737)
- Regolamento sui dispositivi medici del 2012
- Lettera circolare dell'MDA n. 2/2014 sulla valutazione della conformità tramite verifica
- ISO 13485, Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità (QMS) – Requisiti per scopi normativi
Le entità devono essere registrate come organismo di valutazione della conformità (CAB) presso la Medical Device Authority (MDA) della Malesia, per valutare i produttori di dispositivi o altre parti interessate coinvolte nella catena di fornitura dei dispositivi. Il CAB deve essere un'entità registrata in Malesia, valutata e approvata dall'MDA e sottoposta a monitoraggio continuo da parte dell'Agenzia. La persona responsabile della gestione e delle operazioni deve essere un cittadino malese.
L'MDA definisce chiaramente i requisiti affinché un'entità possa fungere da organismo di valutazione della conformità (CAB) in Malesia. I requisiti sono definiti in relazione a:
- Struttura e composizione dell'organizzazione che opera come CAB
- Risorse del CAB e competenza tecnica del personale
- Natura indipendente e imparziale delle operazioni – procedure, responsabilità e riservatezza
- Sistemi di gestione per la qualità richiesti per lo svolgimento delle valutazioni di conformità
- Test sui prodotti, nel caso in cui il CAB effettui anche test come parte della valutazione di conformità
- Processo con cui il CAB effettuerà la valutazione di conformità
- Comunicazione delle modifiche del CAB ai clienti e all'MDA
- Accordi di comunicazione tra il cliente e l'MDA in merito a modifiche che potrebbero influire sulla conformità
L'entità che intende ottenere la registrazione come CAB deve presentare la domanda tramite il sistema online disponibile sul portale dell'MDA, www.mda.gov.my, il sistema di domanda centralizzata online per i dispositivi medici (MeDC@St), allegando la relativa tassa di presentazione. Qualsiasi richiesta da parte dell'MDA di inviare informazioni mancanti o aggiuntive deve essere soddisfatta entro 30 giorni dalla data della richiesta stessa, pena la considerazione della domanda come ritirata. Il richiedente dovrà presentare una nuova domanda a meno che l'MDA non conceda una proroga dei termini per l'invio delle informazioni integrative.
L'Agenzia può ispezionare i locali che il richiedente intende utilizzare. Se la domanda viene approvata dall'MDA, è dovuto il pagamento di una tassa di registrazione. Un certificato di registrazione verrà emesso solo dopo che l'MDA avrà ricevuto il pagamento di tale tassa.
Una volta registrato, il CAB può iniziare ad accettare le richieste da parte dei vari stakeholder per le relative certificazioni e per la registrazione dei propri dispositivi in Malaysia.
Leggi la parte 2 dell'articolo per scoprire il ruolo del CAB nella registrazione del tuo dispositivo o IVD presso l'MDA.
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