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Orientarsi nel panorama normativo della Corea del Sud può essere difficile, soprattutto quando si integra il programma di audit unico per i dispositivi medici (MDSAP).
Questo blog analizza nel dettaglio le complessità della registrazione dei dispositivi medici per garantire la conformità normativa, l'importanza di mantenere un solido QMS, la classificazione dei dispositivi medici e l'ottimizzazione del sistema di gestione della qualità (QMS), agevolata dall'MDSAP.
Registrazione dei dispositivi medici e programma di audit unico per i dispositivi medici (MDSAP) in Corea del Sud: quanto sono importanti e strettamente correlati?
Per registrare il proprio dispositivo medico sul mercato, un produttore di dispositivi medici deve seguire una serie di passaggi che includono la nomina di un responsabile della registrazione, la presentazione di una documentazione dettagliata e il superamento di una rigorosa revisione e valutazione da parte delle autorità competenti. Una volta approvata, riceverà un certificato di registrazione del dispositivo medico. Dopo la fase di registrazione, il produttore deve mantenere un sistema di gestione della qualità (QMS) efficace e rispettare le norme di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), che includono revisioni accelerate; in tali casi i richiedenti saranno informati del ritiro o dell'annullamento della procedura.
L'MDSAP
MDSAP, come suggerisce il nome, è un programma in cui un produttore di dispositivi medici è sottoposto a un audit del QMS rispetto a una serie di requisiti che garantiscono l'allineamento delle pratiche all'interno dell'organizzazione con i requisiti regolatori. Un singolo audit condotto tramite l'MDSAP esamina i processi critici insieme alla conformità agli standard delineati nel documento sull'approccio di audit MDSAP. Il modello MDSAP consente ai paesi membri, ai membri affiliati e agli osservatori ufficiali del programma, oltre al consiglio dell'autorità regolatoria, di aiutare i produttori a seguire una modalità semplificata per dimostrare la conformità e migliorare l'accesso al mercato globale per i loro dispositivi.
In che modo l'MDSAP e l'MFDS sono correlati?
Il Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS) è l'organismo normativo centrale della Corea del Sud responsabile della regolamentazione di tutti i dispositivi medici immessi sul mercato. In effetti, il regime normativo sudcoreano è concepito per essere simile ad altri sistemi normativi nel mondo, il che sottolinea gli sforzi concertati del Paese verso l'armonizzazione globale delle normative.
L'MFDS è membro dell'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) nonché membro affiliato dell'MDSAP. Ci sono stati progressi riguardo all'MFDS e all'utilizzo dei certificati MDSAP, che saranno trattati in uno dei nostri prossimi aggiornamenti normativi.
L'MFDS in Corea del Sud consente la sostituzione delle ispezioni KGMP (Korean Good Manufacturing Practice) in loco con la revisione documentale in determinati casi. Ad esempio, in presenza di prove di una valutazione rispetto a requisiti comparabili alle procedure di valutazione della conformità, come i rapporti di audit MDSAP, l'MFDS può decidere di effettuare una revisione documentale anziché condurre un'ispezione in loco. L'esito della revisione documentale determina se sia necessaria un'ispezione in loco o parzialmente in loco.
Le linee guida del Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS) forniscono istruzioni sulla preparazione, sulla richiesta e sulla procedura dell'audit MDSAP. L'MFDS fornisce inoltre raccomandazioni sui casi in cui non è possibile sfruttare l'MDSAP. Questi casi sono elencati di seguito:
- In presenza di problemi di sicurezza nel processo di produzione.
- Quando un produttore o un importatore non è in grado di fornire dati a causa di problemi di riservatezza, può richiedere un audit in loco.
- Quando il fabbricante possiede un certificato di riconoscimento di idoneità MDSAP e rientra in una delle seguenti categorie:
- Il produttore è soggetto a un audit di rinnovo.
- È stato riscontrato che il fabbricante presenta gravi carenze nei risultati degli audit ai sensi dell'MDSAP.
- Produttori di dispositivi medici combinati.
- Un produttore di apparecchiature mediche che incorporano o utilizzano tessuti diorigine umana.
Classificazione dei dispositivi medici in Corea del Sud
I dispositivi medici devono essere classificati in base al livello di rischio potenziale che comportano per i pazienti. La categorizzazione del rischio, così come la presenza di dispositivi di riscontro (predicate devices), determinano il percorso normativo/la sottomissione da seguire. Inoltre, i produttori di dispositivi medici a rischio più elevato devono attenersi a un QMS e possedere un certificato conforme alle norme amministrative della legge sui dispositivi medici, alle norme di buona fabbricazione (GMP) o alle KGMP.
I dispositivi medici in Corea del Sud sono classificati in Classe I, II, III e IV, riassumibili come segue:
Tabella 1: Classi di dispositivi medici in Corea del Sud
| Classe | Descrizione | Esempi |
| Classe I | Dispositivi che causano il minor danno | Stetoscopi, microscopi |
| Classe II | Dispositivi medici a basso rischio | Saturimetri SPO2, apparecchiature per RM |
| Classe III | Dispositivi che presentano un rischio elevato per i pazienti | Suture, sistemi respiratori |
| Classe IV | Dispositivi che presentano il rischio più elevato per i pazienti | Pacemaker, stent utilizzati nel cuore, dispositivi salvavita |
Indicazioni per l'immissione del dispositivo medico sul mercato della Corea del Sud
- I produttori di dispositivi medici di classe I in Corea del Sud sono tenuti solo a registrare i loro dispositivi presso il National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS).
- I produttori di dispositivi medici di classe II, III e IV devono ottenere la certificazione KGMP.
Affrontare le complessità normative del mercato dei dispositivi medici della Corea del Sud può essere difficile, a causa della convergenza delle normative dell'MFDS con gli standard internazionali come l'MDSAP. Ciò richiede a sua volta una comprensione approfondita dei requisiti di classificazione e certificazione per ciascun tipo di dispositivo.
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