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Quando si parla di registrazione dei farmaci a Hong Kong, una domanda comune riguarda l'obbligatorietà di un'approvazione preventiva da parte di altre autorità regolatorie. La risposta breve è no: l'approvazione preventiva da parte di altri Paesi non è un prerequisito per registrare prodotti farmaceutici a Hong Kong.
Tuttavia, lo stato di registrazione globale di un prodotto riveste un ruolo importante nel processo di valutazione. Ecco cosa i richiedenti devono sapere quando pianificano la registrazione farmaceutica a Hong Kong.
1. Lo stato di registrazione globale è importante nella registrazione dei farmaci a Hong Kong
Sebbene le approvazioni preventive non siano obbligatorie, i richiedenti sono tenuti a presentare informazioni sullo stato di registrazione del prodotto in altri Paesi. Ciò include la divulgazione di:
- Se il medicinale è registrato in qualsiasi altro Paese
- Eventuali rifiuti, sospensioni o revoche dell'autorizzazione del prodotto da parte delle autorità regolatorie competenti
Queste informazioni sono fondamentali per rispettare le linee guida sulla registrazione dei farmaci del DoH di Hong Kong e fanno parte della documentazione completa richiesta per la registrazione dei farmaci a Hong Kong.
2. Requisiti per nuove entità chimiche o biologiche (NCE)
Per le nuove entità chimiche (NCE) o i prodotti biologici, è necessario fornire i seguenti documenti:
- Prove ufficiali di approvazione del prodotto (ad esempio, Certificati di Libera Vendita o Certificati di Prodotti Farmaceutici)
- Questi documenti devono provenire da due o più Paesi di riferimento (vedi l'elenco completo di seguito) *, secondo i requisiti del Dipartimento della Salute (DoH) nell'ambito delle procedure di registrazione farmaceutica di Hong Kong.
3. Eccezioni per prodotti innovativi o critici
Le domande possono comunque essere prese in considerazione caso per caso, anche se approvate in un solo Paese di riferimento o con designazioni speciali, a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni. Queste includono:
A. Esigenze mediche locali non soddisfatte nelle emergenze di sanità pubblica
Se il prodotto risponde a un'esigenza medica locale non soddisfatta relativa a:
- Un'emergenza di sanità pubblica,
- Una malattia trasmissibile, oppure
- Altri temi di importanza per la sanità pubblica definiti dalle agenzie sanitarie internazionali
Documento richiesto:
- Un rapporto di valutazione sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto, preparato da un esperto locale con:
- Specializzazione o qualifica equivalente, e
- Almeno 5 anni di esperienza pertinente
B. Designazione di farmaco orfano / Breakthrough / Priority Review
Se il prodotto ha ricevuto designazioni quali:
- Stato di farmaco orfano
- Breakthrough Therapy
- Revisione prioritaria
Ed è commercializzato in uno qualsiasi dei Paesi di riferimento* con dati clinici provenienti da:
- Popolazioni locali o
- Popolazioni cinesi/asiatiche
Documenti richiesti:
- Rapporto di valutazione di esperti (inclusi epidemiologia, paradigmi di trattamento e valutazione dei dati clinici)
- Documentazione regolatoria, quali:
- Requisiti post-autorizzazione
- Condizioni di concessione della licenza
- Aggiornamenti periodici sulla sicurezza
- Piani di sviluppo post-registrazione
4. Elenco dei paesi di riferimento
I seguenti paesi sono riconosciuti come mercati di riferimento dal Drug Office di Hong Kong:
Australia, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Cina, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Olanda, Ungheria, Irlanda, Italia, Giappone, Repubblica di Corea, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Singapore, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Regno Unito e USA.
Conclusione
Sebbene l'approvazione preliminare da parte delle autorità di regolamentazione estere non sia strettamente obbligatoria per la registrazione dei farmaci a Hong Kong, viene presa seriamente in considerazione durante il processo di valutazione, soprattutto per le nuove entità chimiche e le terapie innovative.
I richiedenti dovrebbero preparare una documentazione completa e consultare esperti locali in materia di regolamentazione per garantire un processo di registrazione agevole.
Grazie alla sua esperienza globale in ambito regolatorio, Freyr aiuta le aziende farmaceutiche ad orientarsi nel complesso panorama normativo di Hong Kong e a raggiungere un accesso al mercato efficiente.
