Conformità post-commercializzazione FDA : cosa devono fare i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) dopo la registrazione di un farmaco per mantenerne la presenza sul mercato

La conformità post-commercializzazione richiesta FDA è fondamentale per le aziende che intendono mantenere i propri prodotti sul mercato dopo aver ottenuto l'approvazione normativa. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) nelle Filippine devono garantire la conformità normativa su base continuativa per mantenere i propri prodotti farmaceutici sul mercato dopo aver ottenuto la registrazione del prodotto.

La Food and Drug Administration (FDA) applica un rigoroso regime di requisiti post-commercializzazione volto a tutelare la salute pubblica, garantire l'efficacia e la qualità dei prodotti e favorire l'individuazione tempestiva e la mitigazione dei rischi per la sicurezza.

Di seguito è riportata una descrizione dettagliata delle mansioni specifiche, delle tempistiche e degli obblighi normativi:

1. Garanzia della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti

• Obbligo continuativo: i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) hanno la responsabilità di garantire che tutti i lotti distribuiti dei propri medicinali registrati continuino a soddisfare gli standard di sicurezza, efficacia e qualità definiti al momento della registrazione e riportati nel Certificato di registrazione del prodotto (CPR).

2. Farmacovigilanza e sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

• Segnalazione di Eventi Avversi:
  • I requisiti di farmacovigilanza delle Filippine impongono ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) di istituire un sistema interno per la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e degli eventi avversi (AE) dopo la registrazione.
  • Gli effetti indesiderati gravi o inattesi devono essere segnalati al Centro per la regolamentazione e la ricerca sui farmaci (CDRR) FDAentro 5 giorni di calendario.
  • Tutti gli altri casi di ADR o le questioni relative alla sicurezza sono soggetti a programmi di segnalazione periodici, solitamente tramite rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o rapporti periodici di valutazione del rapporto rischio-beneficio (PBRER).
  • Se un prodotto viene ritirato dal mercato, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) devono continuare a segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) per tre anni a partire dal rilascio dell’ultimo lotto.
• Sistema di farmacovigilanza:
  • Dovrebbero essere predisposte procedure documentate per il monitoraggio, la valutazione e la segnalazione tempestiva delle problematiche post-commercializzazione.
  • I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) devono designare un referente qualificato in materia di farmacovigilanza e rendere disponibili la documentazione durante gli audit o le ispezioni.

3. Segnalazione e gestione delle modifiche successive all'approvazione

• Notifiche e approvazioni:
  • Qualsiasi modifica successiva all'approvazione (ad esempio, cambiamento del sito di produzione, modifica della formulazione, aggiornamenti dell'etichettatura, aggiunta alla catena di approvvigionamento o modifiche alla durata di conservazione) deve essere FDA segnalata alla FDA .
  • Alcune modifiche richiedono FDA prima di poter essere attuate; altre sono soggette a notifica con successive verifiche di conformità.
• Etichettatura e informazioni sul prodotto:
  • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono garantire che le informazioni aggiornate sul prodotto (PI) o i foglietti illustrativi per il paziente (PIL) vengano presentati man mano che si verificano modifiche e pubblicati sul Portale FDA .

4. Rinnovi e validità della registrazione

• Rinnovo del corso di rianimazione cardiopolmonare:
  • Il rinnovo del Certificato di registrazione del prodotto (CPR) è un requisito normativo fondamentale, in quanto i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono presentare domande di rinnovo complete prima della scadenza della registrazione per mantenere l'autorizzazione legale alla commercializzazione.
  • Le richieste di rinnovo devono essere corredate di prove che attestino il rispetto di tutti gli obblighi post-commercializzazione e di sicurezza.
  • La mancata presentazione della domanda di rinnovo o l'inadempimento dei requisiti comporta la cancellazione dall'elenco e l'esclusione dal mercato.

5. Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e FDA

• Conformità e tenuta dei registri:
  • I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) devono garantire che tutti produttori— e qualsiasi sito coinvolto nella catena di approvvigionamento — rispettino le buone pratiche di fabbricazione vigenti (cGMP).
  • È obbligatorio collaborare alle FDA e FDA di routine e su richiesta FDA ; la mancata conformità può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

6. Notifica di richiami e ritiri di prodotti

• Procedure di richiamo:
  • Qualora venga rilevato un problema relativo alla qualità o alla sicurezza di un prodotto dopo la sua immissione in commercio, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ( MAH informare immediatamente la FDA MAH attenersi alle procedure previste per il ritiro del prodotto dal mercato.
  • Tutte le azioni e le comunicazioni relative al richiamo devono essere documentate secondo FDA .

7. Gestione del fascicolo elettronico

• Documentazione:
  • Mantenere aggiornati e accessibili i fascicoli elettronici contenenti la documentazione completa relativa alla registrazione, comprese tutte le modifiche successive all'immissione in commercio, i rapporti sulla sicurezza e la corrispondenza.
  • Assicurarsi che la documentazione sia pronta per essere presentata alla FDA richiesta o in occasione del rinnovo o di un’ispezione.

8. Categorie speciali: prodotti biologici e farmaci pericolosi

• Sorveglianza potenziata:
  • Per i medicinali ad alto rischio, quali i prodotti biologici, i vaccini o le sostanze pericolose, possono essere imposti obblighi aggiuntivi (ad esempio, aggiornamenti stagionali in materia di sicurezza, risultati di studi o una sorveglianza rafforzata) come condizioni specifiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
  • Per queste categorie, durante la fase post-commercializzazione sono spesso richiesti i risultati clinici provvisori e definitivi.

Tabella riassuntiva – Impegni MAH ) in corso

Riepilogo

• Il rispetto degli obblighi di conformità post-commercializzazione stabiliti FDA richiede ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) di soddisfare costantemente i requisiti in materia di farmacovigilanza, sorveglianza post-commercializzazione, rinnovo della CPR, GMP, richiamo dei prodotti e documentazione per l’intero ciclo di vita del prodotto.
• La segnalazione delle modifiche successive all'approvazione, l'aggiornamento dei foglietti illustrativi e la tenuta della documentazione sono attività obbligatorie e continuative.
• Anche i prodotti biologici e altre categorie speciali richiedono una maggiore vigilanza e ulteriori segnalazioni.
• Il rigoroso rispetto delle normative è fondamentale per mantenere la propria presenza sul mercato ed evitare sanzioni o il ritiro dei prodotti.

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Domande frequenti

Domanda 1: Quali sono i termini previsti per la segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)?

Le reazioni avverse gravi ai farmaci devono essere segnalate il prima possibile e comunque entro 15 giorni

Domanda 2: Cosa succede se un MAH rinnova tempestivamente il proprio Certificato di registrazione del prodotto (CPR)?
Se un CPR scade senza essere stato rinnovato tempestivamente, il medicinale non può rimanere legalmente sul mercato filippino. Inoltre, un ritardo nel rinnovo o il mancato rispetto degli obblighi post-commercializzazione possono comportare la cancellazione del prodotto dall’elenco o il suo ritiro dal mercato.

Domanda 3: È consentito apportare modifiche a un prodotto farmaceutico dopo l’autorizzazione senza FDA FDA o ottenere la sua approvazione?
No, tutte le modifiche significative successive all’autorizzazione (quali il processo di produzione, il sito di produzione, la formulazione, l’etichettatura o la catena di approvvigionamento) devono essere segnalate alla FDA e, se richiesto, preventivamente approvate dalla FDA poter essere attuate. Il mancato rispetto di tale obbligo può comportare sanzioni normative o la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.